A condução de recalls exige avaliação de risco rigorosa e atuação integrada entre áreas técnicas, regulatórias e estratégicas. Episódios recentes com produtos amplamente distribuídos ampliaram a relevância da atenção ao tema.
Autoras: Danielle Bittencourt e Bianca Boaventura
O recolhimento de produtos, no âmbito da vigilância sanitária, representa medida essencial para a mitigação de riscos à saúde pública. A atuação alinhada com a melhores práticas de compliance regulatório determina que o procedimento de recall seja implementado a partir da identificação de desvios de qualidade que possam comprometer a segurança, a eficácia ou a conformidade regulatória de produtos submetidos ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa estabelece diretrizes claras para a condução de recalls, tanto de medicamentos quanto de alimentos. No caso de alimentos ou suplementos alimentares, a Resolução-RDC nº 655/2022 disciplina o processo de recolhimento e impõe o dever de comunicação ampla e efetiva aos consumidores e à própria Agência, exigindo a implementação de estratégias adotadas pelas empresas capazes de atingir, de forma adequada, o público potencialmente exposto. Já para medicamentos, a lógica regulatória imposta pela Resolução-RDC nº 625/2022 segue a mesma premissa de proteção da saúde, estruturando-se a partir da identificação de desvios de qualidade e da correspondente avaliação do risco sanitário. A classificação do recall em diferentes classes de risco revela-se etapa crítica desse processo, pois define a extensão das medidas a serem adotadas e o grau de exposição dos consumidores ao produto potencialmente irregular.
Nesse contexto, a avaliação de risco assume papel central. A adequada identificação da natureza do desvio de qualidade e sua correta classificação são determinantes para a definição da extensão das medidas a serem adotadas, do nível de urgência do recolhimento e da forma de comunicação a ser empregada. Trata-se de etapa técnica que deve ser conduzida com rigor metodológico e baseada em evidências, considerando o potencial impacto à saúde da população.
A experiência regulatória demonstra, contudo, que essa avaliação não pode ser conduzida de forma isolada. Ao contrário, exige o engajamento coordenado de múltiplas áreas da empresa, incluindo garantia da qualidade, assuntos regulatórios, jurídico, marketing e comunicação, além do envolvimento direto da alta gestão. Essa atuação integrada é fundamental não apenas para assegurar a conformidade com os requisitos regulatórios vigentes, mas também para garantir a consistência das informações divulgadas, a efetividade do plano de ação e a adequada gestão dos riscos reputacionais e de responsabilização.
Episódios recentes envolvendo produtos amplamente distribuídos no mercado de consumo evidenciam que falhas na avaliação de risco ou na condução do recall podem gerar repercussões significativas, com a adoção de medidas adicionais por parte das autoridades sanitárias e o aumento do escrutínio público sobre as práticas empresariais. Tais situações reforçam a necessidade de que as empresas adotem uma postura proativa, estruturada e tempestiva na gestão de desvios de qualidade.
Adicionalmente, no âmbito do processo administrativo sanitário, a regulamentação da Anvisa assegura ao administrado o direito ao contraditório e à ampla defesa, inclusive por meio da interposição de recursos administrativos. Em casos concretos, a discussão acerca da classificação de risco e de seus efeitos jurídicos evidencia a relevância dessas garantias, inclusive quanto à possibilidade de atribuição de efeito suspensivo a determinadas decisões, a depender das circunstâncias técnicas e jurídicas envolvidas.
Em última análise, o recall deve ser compreendido como instrumento que transcende o cumprimento formal de uma obrigação regulatória. Trata-se de mecanismo estruturante da governança corporativa e da gestão de riscos, cuja efetividade depende de rigor técnico, articulação institucional e alinhamento estratégico.
Nesse cenário, a atuação da Anvisa revela-se central para a garantia da proteção da saúde pública, ao estabelecer parâmetros normativos, fiscalizar o cumprimento das medidas adotadas e assegurar que a comunicação aos consumidores seja clara, adequada e tempestiva. O fortalecimento dessas diretrizes contribui não apenas para a redução de riscos sanitários, mas também para o aprimoramento contínuo das práticas regulatórias e empresariais no país.
