Editores: Bianca Boaventura
CMED publica as diretrizes para ajuste de preços de medicamentos
Em 31/03/2026, a CMED publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução CM-CMED nº 4/2026, que dispõe sobre o ajuste máximo de preços de medicamentos a partir de 31 de março de 2026, nos termos do art. 4º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, a apresentação do Relatório de Comercialização à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED e a publicidade dos preços dos produtos farmacêuticos.
Na mesma data, foi publicada, também no Diário Oficial da União, a Resolução CM-CMED nº 5/2026, que dispõe sobre a forma de definição do Preço Fábrica (PF) e do Preço Máximo ao Consumidor (PMC) dos medicamentos.
De acordo com notícia publicada, na mesma data, no Portal de Notícias da Anvisa, o “reajuste médio no preço dos medicamentos será o menor em quase 20 anos” e ficará abaixo da inflação.
Anvisa prorroga prazo para envio das contribuições à Consulta Pública sobre requisitos de boas práticas para prevenção e controle das infecções relacionadas à assistência à saúde, da resistência aos antimicrobianos e dos surtos infecciosos em serviços de saúde
Em 31/03/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho nº 22/2026, que prorroga por 30 dias, a contar de 2 de abril de 2026, o prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC para dispor sobre os requisitos de Boas Práticas para Prevenção e Controle das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde, da Resistência aos Antimicrobianos e dos Surtos Infecciosos em Serviços de Saúde do País, objeto da Consulta Pública nº 1.371/2025.
Os interessados poderão enviar suas contribuições, por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa.
Anvisa publica painel de acompanhamento da Agenda Regulatória 2026-2027
Em 30/03/2026, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, que disponibilizou o novo painel de acompanhamento de temas e propostas regulatórias priorizadas pela Anvisa no biênio 2026-2027. A Agência esclarece que o referido painel é atualizado diariamente e apresenta dados regulatórios gerais e detalhes sobre os cronogramas planejados para cada proposta regulatória.
Anvisa abre Consulta Pública sobre ações de vigilância sanitária exercidas pela União, estados, Distrito Federal e municípios
Em 30/03/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública – CP nº 1.392/2026, que dispõe sobre proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC sobre a coordenação, estruturação, organização e execução das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, estados, Distrito Federal e municípios.
Os interessados poderão enviar suas contribuições, por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio de contribuições inicia em 06/04/2026 e findará em 04/07/2026.
Anvisa abre Consulta Pública sobre parâmetros para a validação de métodos analíticos para medicamentos
Em 27/03/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública – CP nº 1.391/2026, que dispõe sobre proposta de alinhamento internacional dos parâmetros para a validação de métodos analíticos para medicamentos por meio da revisão da Resolução-RDC nº 166/2017.
Os interessados poderão enviar suas contribuições, por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio de contribuições inicia em 03/04/2026 e findará em 01/06/2026.
Anvisa altera a lista de medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação
Em 26/03/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 430/2026, que altera a Instrução Normativa nº 106, de 11 de novembro de 2021, que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação.
Anvisa atualiza a composição das vacinas de COVID-19
Em 25/03/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 429/2026, que dispõe sobre a atualização da composição das vacinas COVID-19 a serem utilizadas no Brasil.
Publicada a Lei que permite a comercialização de medicamentos em farmácia ou drogaria instalada na área de venda de supermercados
Em 23/03/2026, foi publicada, no Diário Oficial da União, a Lei nº 15.357/2026, que “altera a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências, para dispor sobre a comercialização de medicamentos em farmácia ou drogaria instalada na área de venda de supermercados”. A referida Lei entra em vigor na data da sua publicação.
Anvisa disponibiliza novo código de assunto para petições relacionadas a estudos de bioequivalência
Em 23/03/2026, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, que disponibilizou um novo código de assunto para petições relacionadas a estudos de bioequivalência. Conforme esclarecido pela Agência, o código “12413 – Solicitação de alteração da lista de formas de administração e de analitos a serem quantificados em estudos de bioequivalência” deve ser utilizado para “protocolo de petições relacionadas à inclusão e alteração da Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos, conforme determinação da Instrução Normativa nº 409/2025”.
Anvisa institui grupo de trabalho para coordenar a revisão das boas práticas de manipulação de produtos estéreis em farmácias
Em 19/03/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Portaria nº 361/2026, que institui grupo de trabalho com o objetivo de coordenar a revisão do Anexo IV, da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 67/2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis (BPMPE) em farmácias.
*A referida portaria foi revogada pela Portaria nº 380/2026, publicada no Diário Oficial da União edição de 23/03/2026.
Anvisa disponibiliza perfil do Solicita voltado exclusivamente para o pagamento de taxas
Em 18/03/2026, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, que disponibilizou um novo perfil, denominado “financeiro”, que permite acesso direto à aba de pagamentos do Solicita. A Agência esclareceu que esse perfil possibilita que equipes responsáveis pelas atividades de pagamento de taxa possam acessar o fluxo de pagamento-padrão do Solicita (emissão de GRU e PagTesouro), sem que haja acesso às informações e documentos protocolados nas transações. O referido perfil já está disponível.
CMED atualiza a relação de grupos econômicos
Em 17/03/2026, a CMED publicou, no Diário Oficial da União, a Portaria CMED nº 8/2026, que “atualiza a relação dos grupos econômicos, conforme regramento constante do Comunicado CMED nº 5, de 25 de março de 2015, para definição do índice de concentração de mercado por classe terapêutica para o estabelecimento dos três níveis do fator de ajuste de preços relativos intrassetor (Fator Z), a serem utilizados no ajuste de preços de medicamentos de 2026.”
Anvisa publica Edital de Chamamento sobre Guia ICH que trata sobre Considerações Gerais para Estudos de Preferência de Pacientes
Em 13/03/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento nº 2/2026, que tem por objetivo coletar contribuições para a minuta do guia ICH E22Considerações Gerais para Estudos de Preferência de Pacientes.
Os interessados poderão enviar suas contribuições, por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio de contribuições inicia em 16/03/2026 e findará em 14/04/2026.
Anvisa revisa enquadramento de artigos repelentes
Em 11/03/2026, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, a Nota Técnica nº 35/2026/SEI/CRCOS/GGCOS/DIRE3/ANVISA, que revisa o enquadramento regulatório referente a artigos de uso pessoal que tenham a finalidade de repelir insetos. A Agência esclarece que a atualização abrange novas tecnologias que são impregnados ou contêm ativos repelentes.
Anvisa altera norma sobre controle administrativo da Agência nas operações de comércio exterior de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária
Em 11/03/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.018/2026, que altera a Resolução-RDC n° 977/2025, que dispõe sobre o controle administrativo da Anvisa nas operações de comércio exterior de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária.
CMED prorroga prazo para envio das contribuições à Consulta Pública sobre critérios para fixação e ajuste de preços de medicamentos nas vendas realizadas à administração pública para atendimento de demandas judiciais de fornecimento de medicamentos
Em 10/03/2026, a CMED publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho nº 1/2026, que prorroga por 30 dias o prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução sobre critérios para fixação e ajuste de preços de medicamentos nas vendas realizadas à administração pública para atendimento de demandas judiciais de fornecimento de medicamentos.
Os interessados poderão enviar suas contribuições, por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio de contribuições findará em 15/04/2026.
Anvisa prorroga prazo para publicação do resultado da análise preliminar dos candidatos selecionados no Projeto-Piloto do Sandbox Regulatório de produtos de higiene, cosméticos e perfumes personalizados
Em 06/03/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho nº 16/2026, que prorroga por 45 dias, a contar de referida data, o prazo para publicação do resultado da Análise Preliminar dos Candidatos selecionados no Projeto-Piloto do Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) focado em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes personalizados.
Anvisa publica atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR)
Em 06/03/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 428/2026, que atualiza a lista de medicamentos de referência (LMR).
PIC/S abre consulta pública sobre Boas Práticas de Fabricação
Em 05/03/2026, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, que o Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) abriu consultas públicas internacionais sobre dois documentos conceituais que propõem revisões nos Anexos 6 (gases medicinais) e 15 (qualificação e validação) do Guia de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Os referidos anexos correspondem, respectivamente, à Instrução Normativa – IN nº 129/2022 e nº 138/2022.
A consulta pública sobre o anexo 6 ficará aberta até 11/04/2026. Já sobre o anexo 15, ficará até 09/04/2026. Ambos os textos propostos podem ser encontrados no site do PIC/S.
