Editores: Rafael Almeida e Bianca Boaventura
Anvisa abre consulta pública para envio de comentários e sugestões à proposta de Resolução que dispõe sobre os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos, e sobre o procedimento para a apresentação de Documento Informativo de Preços (DIP)
Em 05/05/2025, a CMED publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública n° 1.330/2025, a qual estabelece o prazo de 60 dias para “envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Consulta Pública para revisar a Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, que dispõe sobre os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos, de que trata o art. 7º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e sobre o procedimento para a apresentação de Documento Informativo de Preços”.
As contribuições à referida Consulta Pública deverão ser enviadas no prazo de 12/05/2025 a 10/07/2025.
Anvisa publica Edital de Chamamento para coletar dados, informações, opiniões e sugestões da sociedade sobre a publicação de preços de medicamentos em mídias especializadas
Em 05/05/2025, a CMED publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento Público n° 02/2025, o qual tem por objeto coletar dados, informações, opiniões e sugestões da sociedade sobre a publicação de preços de medicamentos em mídias especializadas, com o intuito de entender como essa obrigação tem sido cumprida na prática, se há desafios ou barreiras para sua implementação, e qual é a percepção dos diferentes agentes sobre sua utilidade e impacto.
Além disso, busca-se identificar possíveis aprimoramentos que possam tornar essa obrigação mais eficiente ou substituí-la por alternativas mais eficazes, caso necessário, a fim de subsidiar proposição de norma acerca do tema.
O prazo para contribuições iniciou-se em 06/05/2025, e estará aberto até 06/06/2025.
Anvisa atualiza cronograma para pagamento integrado da taxa de vigilância sanitária
Em 09/05/2025, a Anvisa publicou, no seu portal de notícias, o novo cronograma de implementação da taxa integrada ao Pagamento Centralizado de Comércio Exterior (PCCE), após a suspensão temporária do cronograma ocorrida no dia 4 de abril deste ano.
O novo cronograma contempla os seguintes prazos:
12/05/2025: todos os assuntos de petição de importação LI/LPCO de alimentos;
26/05/2025: todos os assuntos de petição de importação LI/LPCO de cosméticos, saneantes, padrões, mamadeiras e material biológico;
02/06/2025: todos os assuntos de petição de importação LI/LPCO de medicamentos e substâncias controladas; e
09/06/2025: todos os assuntos de petição de importação LI/LPCO de dispositivos médicos.
Anvisa disponibiliza a 2ª edição do “Perguntas e Respostas” sobre Boas Práticas de Cosmetovigilância
Em 13/05/2025, a Anvisa publicou, no seu portal de notícias, a 2ª edição do documento “Perguntas e Respostas” sobre a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 894/2024. O objetivo é esclarecer dúvidas e orientar as empresas na implementação das Boas Práticas de Cosmetovigilância, estabelecidas pela nova norma (RDC 894/2024).
Nesta nova edição, foram incluídas seis novas perguntas e respostas, elaboradas com base em questionamentos recebidos do setor regulado.
Anvisa divulga boletim sobre monitoramento pós-mercado de produtos sujeitos à vigilância sanitária
Em 13/05/2025, a Anvisa publicou, no seu portal de notícias, mais uma edição do Boletim Informativo sobre Monitoramento Pós-Mercado de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, referente às atividades de monitoramento pós-comercialização/pós-uso realizadas em 2024, incluindo os principais resultados das ações desenvolvidas pela Anvisa.
Anvisa abre consulta pública para envio de comentários e sugestões à Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição
Em 14/05/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.331/2025, a qual estabelece o prazo de 30 (trinta) dias para “envio de comentários e sugestões tecnicamente fundamentados ao texto que Publica a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição e apresenta negativas de inclusões solicitadas”.
As contribuições à referida Consulta Pública deverão ser enviadas no prazo de 21/05/2025 a 19/06/2025.
Anvisa atualiza as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares
Em 15/05/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 361/2025, a qual altera a Instrução Normativa – IN nº 28/2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Anvisa atualiza a Lista de Medicamentos de Referência (LMR)
Em 15/05/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 362/2025, a qual publica atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR).
Anvisa atualiza as regras de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos
Em 15/05/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho nº 44/2025, o qual aprova a Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 778/2023, que “dispõe sobre os princípios gerais, as funções tecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos.”
Em consonância com o mencionado Despacho, na mesma data, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 975/2025, a qual altera a referida RDC nº 778/2023.
Anvisa publica Edital de Chamamento para recolher contribuições ao guia ICH Q1 Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos
Em 19/05/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento n° 06/2025, cujo objetivo é recolher contribuições ao guia ICH Q1 Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos (Stability Testing of Drug Substances and Drug Products), do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
O prazo para contribuições iniciou-se em 19/05/2025 e estará aberto até 03/08/2025.
Anvisa publica Orientação de Serviço (OS) para agilizar a análise de petições de registro e pós-registro de protetores solares
Em 21/05/2025, a Anvisa publicou, no seu portal de notícias, a Orientação de Serviço (OS) 139, a qual contém diretrizes para otimizar a análise de petições de registro e pós-registro de protetores solares.
A OS estabelece que petições relativas a produtos da mesma linha, que se diferenciem apenas pela tonalidade e/ou pelo fator de proteção solar (FPS), poderão ser agrupadas no momento da distribuição e orienta o setor sobre os procedimentos a serem adotados para a protocolização.
A OS 139 entrará em vigor em 02/06/2025.
Anvisa divulga manual preliminar sobre a base de dados da Identificação Única de Dispositivos Médicos – UDI
Em 23/05/2025, a Anvisa publicou, em seu portal de notícias, a versão preliminar do manual para a operação da base de dados da Identificação Única de Dispositivos Médicos, cujo objetivo é facilitar a identificação de dispositivos médicos no mercado, visando principalmente ampliar a segurança dos pacientes.
A Agência ressaltou que a versão preliminar apresenta orientações sobre todas as funcionalidades da base de dados que já estão concluídas, mas não mostra orientações sobre as que ainda estão em fase de desenvolvimento.
Anvisa publica novos critérios para aceitação de aditamentos em petições de registro e pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
Em 29/05/2025, a Anvisa publicou, em seu portal de notícias, os novos critérios para a aceitação de aditamentos em petições de registro e pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
De acordo com a Agência, somente serão aceitos aditamentos protocolados antes do início da análise técnica da petição, que contenham dados e informações complementares ou que substituam documentos já apresentados no momento do protocolo.
No mais, documentos obrigatórios que não foram apresentados no momento do protocolo da petição e aditamentos protocolados após o início da análise técnica não serão aceitos.
Os novos critérios entrarão em vigor a partir de 09/06/2025.
