Editores: Rafael Almeida e Bianca Boaventura
ANVISA publica relatório de audiência pública de fitoterápicos
Em 20/03/2025, a ANVISA publicou, em seu portal de notícias, o relatório da Audiência Pública que discutiu a revisão do marco regulatório para registro e notificação de fitoterápicos.
Realizada no dia 06/02/2025, a audiência discutiu as Consultas Públicas (CP) no 1290/2024, 1291/2024, 1292/2024 e 1293/2024.
O relatório está disponível na página oficial da Audiência Pública, em: Aviso de Audiência Pública nº 14 de 27/01/2025.
Anvisa prorroga, por mais 45 dias, o prazo de contribuição sobre os requisitos sanitários para o funcionamento de serviços que prestam Assistência Odontológica
Em 20/03/2025, a ANVISA publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho nº 23, de 18 de março de 2025, prorrogando o prazo para apresentação de críticas e sugestões relativas à proposta de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços que prestam Assistência Odontológica, objeto da Consulta Pública nº 1.301/2024. O prazo foi prorrogado por 45 (quarenta e cinco) dias, encerrando-se no dia 8 de maio de 2025.
Anvisa abre consulta pública sobre base de dados para Identificação Única de Dispositivos Médicos
Em 20/03/2025, a ANVISA publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.313/2025, que dispõe sobre proposta de Instrução Normativa que estabelece os requisitos para transmissão e gestão da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos – UDI.
A consulta pública teve início em 27/03/2025 e ficará aberta para contribuições até 26/05/2025.
WHODrug passa a ser obrigatório para as empresas notificarem eventos adversos de medicamentos
Em 20/03/2025, a ANVISA publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução-RDC nº 967, de 18 de março de 2025, que altera a RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.
A publicação torna obrigatório o uso do WHODrug (C3) na codificação da notificação de suspeita de eventos adversos pelas empresas no VigiMed, bem como o uso do formato E2B(R3) do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).
ANVISA prorroga o prazo da RDC n° 567/2021 – Importação de Radiofármacos
Em 20/03/2025, a ANVISA publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho Nº 20/2025, o qual aprova a abertura do Processo Administrativo de Regulação para prorrogar a vigência da Resolução-RDC nº 567/2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa acima comentada, e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) e de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR).
Ainda nesta data, a ANVISA publicou a Resolução-RDC N° 968/2025, a qual prorroga a Resolução-RDC nº 567/2021, que, por sua vez, dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº 81/2020, da ANVISA e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
ANVISA abre Processo Administrativo de Regulação para estabelecer a Lista de Medicamentos de Referência (LMR)
Em 20/03/2025, a ANVISA publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho Nº 22/2025, o qual aprova a abertura do Processo Administrativo de Regulação para estabelecer a Lista de Medicamentos de Referência (LMR) de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 957/2024”, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) e de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR).
Ainda nesta data, a ANVISA publicou a Instrução Normativa-IN Nº 353/2025, a qual atualiza a Lista de Medicamentos de Referência (LMR).
ANVISA publica alteração da norma que estabelece os limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos
Em 20/03/2025, a ANVISA publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa-IN Nº 351/2025, a qual altera a Instrução Normativa – IN nº 160/2022, que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.
ANVISA publica abertura do Processo Administrativo de Regulação para estabelecer os requisitos para transmissão e gestão da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos – UDI
Em 21/03/2025, a ANVISA publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho n° 26/2025, o qual resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação para estabelecer os requisitos para transmissão e gestão da base de dados sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos – UDI, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
ANVISA interrompe a vigência do art. 13 da RDC n° 947/2024 – Protocolo de documentos na Anvisa
Em 21/03/2025, a ANVISA publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução-RDC Nº 971/2025, a qual altera a Resolução- RDC n° 947/2024, que dispõe sobre os procedimentos de protocolo de documentos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. A alteração em questão diz respeito a suspensão da vigência do art. 13 da referida RDC, o qual trata sobre a necessidade de assinatura digital certificada pelo ICP-Brasil em todos os documentos protocolizados perante a Agência.
ANVISA publica abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar os requisitos de autorização de importação de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente a uso hospitalar ou sob prescrição médica
Em 24/03/2025, a ANVISA publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho Nº 21/2025, o qual abre Processo Administrativo de Regulação para alterar o Art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada nº 8, de 28 de fevereiro de 2014, que autoriza a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio, e alterar o Anexo da Instrução Normativa – IN nº 1, de 28 de fevereiro de 2014, que dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional.
Ainda nesta data, a ANVISA publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução-RDC Nº 969/2025, a qual altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 8, de 28 de fevereiro de 2014.
Por fim, a ANVISA publicou a Instrução Normativa-IN Nº 352/2025, que altera a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional, disposta na Instrução Normativa – IN nº 1, de 28 de fevereiro de 2014.
ANVISA atualiza a Lista de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial
Em 26/03/2025, a ANVISA publicou, no Diário Oficial da União, Resolução – RDC ANVISA Nº 970/2025, a qual dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
CMED publica a IN n° 24/2025 – Fatores de conversão PF e PMC – novas alíquotas ICMS
Em 25/03/2025, a CMED publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN n° 2/2025, a qual divulga os fatores de conversão de Preço Fábrica e Preço Máximo ao Consumidor referentes às novas alíquotas do Imposto sobre Operações relativas à Circulação de Mercadorias e sobre Prestação de Serviços de Transporte Interestadual, Intermunicipal e de Comunicação (ICMS) a serem praticadas nos Estados de destino.
ANVISA publica o Edital de Chamamento n° 4/2025 – Guia ICH EWG M11
Em 27/03/2025, a ANVISA publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento n° 4/2025, o qual tem por objetivo recolher contribuições ao guia ICH EWG M11 – especificação técnica para protocolo clínico estruturado harmonizado eletrônico (CeSHarP), do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
Anvisa publica dois novos guias para produtos biológicos e radiofármacos
Em 28/03/2025, a ANVISA publicou, no Portal AnvisaLegis, dois novos guias de orientação para o registro de produtos biológicos e para a notificação de radiofármacos.
O Guia nº 77 versão 1 de 14/03/2025 trata sobre a Submissão de Pedidos de Notificação de Radiofármacos Isentos de Registro.
Já o Guia nº 78 versão 1 de 20/03/2025 trata sobre Avaliação da Segurança Viral de Produtos Biotecnológicos Derivados de Linhagens Celulares de Origem Humana ou Animal.
ANVISA publica Consulta Pública para revisar a RDC N° 327/2019 – Produto de Cannabis
Em 28/03/2025, a ANVISA publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.316/2025, com o propósito de revisar a Resolução-RDC n° 327/2019, que dispõe sobre a autorização sanitária para fabricação, importação e venda de produtos de cannabis para fins medicinais.
A Consulta Pública n° 1.316/2025 ficará aberta para contribuições da sociedade entre 04/04/2025 até 03/06/2025.
Para mais informações acesse o nosso Client Alert, que está disponível no Blog do CMT.
ANVISA publica Consulta Pública para propor ato normativo que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis ao polietilenotereftalato pós-consumo reciclado (PET-PCR)
Em 28/03/2025, a ANVISA publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.317/2025, a qual dispõe sobre proposta de ato normativo que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis ao polietilenotereftalato pós-consumo reciclado (PET-PCR) grau alimentício utilizado em artigos precursores e embalagens destinadas a entrar em contato com alimentos.
ANVISA atualiza a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Em 28/03/2025, a ANVISA publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN n° 355/2025, a qual dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
CMED publica Resolução sobre reajuste anual do teto de preços de medicamentos
Em 31/03/2025, a CMED publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução CM-CMED Nº 1/2025, a qual dispõe sobre o ajuste máximo de preços de medicamentos a partir de 31 de março de 2025, a apresentação do Relatório de Comercialização à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED e a publicidade dos preços dos produtos farmacêuticos.
