Editores: Bianca Boaventura e Carla Correa
Anvisa designa membros do Comitê Gestor e dos Comitês Técnicos Temáticos da Farmacopeia Brasileira
Em 29/09/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Portaria nº 1.094/2026, que designa os representantes vinculados às associações dos setores produtivos de insumos farmacêuticos, medicamentos, dispositivos médicos e farmácias de manipulação que passam a integrar o Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira.
CMED divulga a 9ª edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico
Em 28/09/2026, a Anvisa informou, em seu Portal de Notícias, que a Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) divulgou a 9ª edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, consolidando dados do mercado brasileiro referentes ao ano de 2025.
De acordo com o Anuário, o mercado farmacêutico brasileiro alcançou um faturamento de aproximadamente R$ 182 bilhões em 2025, representando um crescimento nominal de 13,7% em relação a 2024. Foram comercializadas 6,3 bilhões de embalagens, um aumento de 3,7% em relação ao ano anterior, abrangendo um total de 14.371 apresentações de medicamentos. O documento pode ser acessado no Portal da Agência.
Anvisa publica Edital de Chamamento para selecionar desenvolvedores de medicamentos inovadores
Em 24/09/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento nº 7/2026, que objetiva a seleção de até 4 projetos de inovação incremental e 4 projetos de inovação radical de desenvolvedores de medicamentos interessados em participar do projeto de aconselhamento regulatório para a execução de estudos clínicos confirmatórios referentes ao desenvolvimento de medicamentos inovadores no Brasil.
A Agência esclareceu, em seu Portal de Noticías, que pretende possibilitar a discussão antecipada de questões científicas e regulatórias relevantes, contribuindo para maior clareza e previsibilidade ao longo do desenvolvimento e para o alinhamento das estratégias adotadas pelos desenvolvedores às expectativas regulatórias brasileiras.
Os interessados poderão enviar suas contribuições por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para inscrição inicia em 24/09/2026 e findará em 23/11/2026.
Anvisa abre consultas públicas sobre processamento e regularização de dispositivos médicos
Em 24/09/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, as Consultas Públicas nº 1.420/2026, nº 1.421/2026, nº 1.422/2026 e nº 1.423/2026, com o intuito de coletar contribuições e sugestões sobre propostas regulatórias relacionadas ao processamento e à regularização de dispositivos médicos.
As consultas abrangem: (i) requisitos de boas práticas para o processamento de dispositivos médicos utilizados na assistência à saúde (CP nº 1.420/2026); (ii) requisitos de boas práticas para o processamento de dispositivos médicos em empresas processadoras que atendem serviços de saúde (CP nº 1.421/2026); (iii) diretrizes de garantia da qualidade para elaboração, validação, monitoramento e controle contínuo dos protocolos de processamento de dispositivos médicos (CP nº 1.422/2026); e (iv) critérios para enquadramento e regularização de dispositivos médicos de uso único ou reutilizável (CP nº 1.423/2026).
Os interessados poderão enviar suas contribuições por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio das contribuições inicia em 01/10/2026 e findará em 28/01/2027.
Anvisa disponibilizará novo formulário para pesquisa clínica com produtos de terapias avançadas
Em 22/09/2026, a Anvisa publicou, em seu Portal de Notícias, que disponibilizará, a partir de 05/10/2026, novo formulário eletrônico para o peticionamento de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Produtos de Terapias Avançadas (DDCTA).
O novo formulário estará disponível para o peticionamento das seguintes solicitações primárias:
12451 – Produto de Terapia Avançada – Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Produto de Terapia Avançada (DDCTA) de desenvolvedor internacional;
2452 – Produto de Terapia Avançada – Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Produto de Terapia Avançada (DDCTA) de desenvolvedor nacional.
Com a implantação do novo formulário, os códigos de assunto 12351, 12352, 12353 e 12354, anteriormente utilizados para solicitações relacionadas a DDCTA, serão desativados.
A Anvisa esclareceu que a medida busca estruturar as informações submetidas à Agência, aprimorar o acesso aos dados das pesquisas clínicas com produtos de terapias avançadas e conferir maior eficiência à gestão e à análise dos processos.
Anvisa altera regras de transferência de titularidade de medicamentos registrados por procedimento simplificado
Em 18/09/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.042/2026, que altera a RDC nº 954/2024, que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos.
Dentre outras alterações promovidas pela RDC 1.042/2026, a nova redação da RDC 954/2024 estabelece que os medicamentos registrados pelo procedimento simplificado, nos termos da RDC nº 31/2014, permanecerão vinculados ao respectivo processo matriz, ainda que este seja objeto de transferência de titularidade para empresa de grupo econômico distinto. O mesmo se aplica às transferências de titularidade do processo matriz peticionadas após a entrada em vigor da RDC 954/2024.
Anvisa atualiza listas de constituintes, limites de uso, alegações e requisitos de rotulagem para suplementos alimentares
Em 18/09/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 470/2026, que altera a IN nº 28/2018, responsável por estabelecer as listas de constituintes autorizados, limites de uso, alegações e requisitos de rotulagem complementar aplicáveis aos suplementos alimentares.
A norma promove a inclusão de novos constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, atualiza limites mínimos e máximos de uso para determinadas substâncias bioativas e amplia o rol de alegações autorizadas para produtos cuja eficácia tenha sido demonstrada.
Anvisa publica cartilha e folder atualizados sobre o uso de fitoterápicos
Em 17/09/2026, a Anvisa informou, em seu Portal de Notícias, a publicação de versões atualizadas da cartilha e do folder com orientações sobre o uso de plantas medicinais e fitoterápicos. Os materiais foram revisados para refletir as alterações regulatórias decorrentes das normas de registro de fitoterápicos industrializados publicadas em dezembro de 2025, em especial a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.004/2025.
Os documentos podem ser consultados no Portal da Agência.
Anvisa disponibiliza novo Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI) para unidades de internação hospitalar
Em 11/09/2026, a Anvisa informou, em seu Portal de Notícias, a disponibilização de um novo Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI) destinado às unidades de internação hospitalar, desenvolvido com o objetivo de apoiar e padronizar as ações de inspeção sanitária realizadas pelos órgãos integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
A Anvisa esclarece que o novo roteiro reúne os principais requisitos sanitários aplicáveis às unidades de internação hospitalar, funcionando como instrumento de apoio para as atividades de fiscalização e para a avaliação da conformidade dos serviços de saúde com a regulamentação vigente.
O documento pode ser consultado na página de Harmonização de Roteiros Objetivos de Inspeção (ROI) da Anvisa.
CNCP publica edital de chamamento para coleta de contribuições sobre comércio digital ilegal
Em 11/09/2026, o Conselho Nacional de Combate à Pirataria e aos Delitos contra a Propriedade Intelectual (CNCP) publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento Público nº 1/2026/CNCP com o objetivo de coletar subsídios e contribuições sobre a comercialização de produtos contrafeitos e irregulares em plataformas digitais e seus impactos sobre os direitos dos consumidores, propriedade intelectual, segurança e ambiente econômico.
Anvisa institui projeto piloto para análise otimizada de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos
Em 09/09/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 453/2026, que institui o projeto piloto de análise otimizada da qualidade de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos com base no Resumo Estruturado da Qualidade (REQ)
A iniciativa é aplicável a determinadas petições de registro de medicamentos genéricos e similares, bem como a petições de pós-registro para inclusão de nova concentração, desde que atendidos os critérios de elegibilidade definidos pela Agência. O REQ consiste em documento técnico padronizado que reúne, de forma estruturada, as principais informações de qualidade constantes do dossiê de registro.
Segundo a Anvisa, a análise otimizada será conduzida com base nas informações constantes do REQ e na documentação submetida pela empresa, sem afastar a possibilidade de avaliação completa do dossiê ou de emissão de exigências técnicas quando necessário. O projeto abrange formas farmacêuticas específicas, incluindo comprimidos, cápsulas, soluções, suspensões, cremes, géis, pomadas e medicamentos injetáveis
Anvisa publica edital de chamamento para atualização de dados cadastrais de empresas que manipulam preparações estéreis
Em 08/09/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento Público nº 6/2026, com o objetivo de oportunizar aos estabelecimentos detentores de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para manipulação de preparações estéreis a atualização voluntária de seus dados cadastrais e das atividades efetivamente exercidas, bem como o saneamento de eventuais inconsistências identificadas nos registros mantidos pela Agência.
Os interessados poderão encaminhar as informações por meio de protocolo de petição com o código de Assunto “7112 – AFE – Alteração – Farmácias e Drogarias – Redução de Atividades”. O prazo para envio de contribuições iniciou em 08/09/2026 e findará em 07/10/2026.
Anvisa prorroga prazo para envio de contribuições sobre regulamentação da Lei nº 15.404/2026
Em 01/09/2026, a Anvisa informou, em seu Portal de Notícias, a prorrogação do prazo para envio de contribuições técnicas relacionadas à regulamentação da Lei nº 15.404/2026, que estabelece novos requisitos para produtos derivados de cacau e chocolates, visando atender à necessidade de prazo adicional para consulta a produtores, associações, especialistas e grupos técnicos, bem como para consolidação de dados, evidências e avaliações sobre os temas em discussão. As manifestações, inicialmente previstas para serem encaminhadas até 11/09/2026, poderão ser apresentadas até 13/10/2026.
As contribuições devem ser encaminhadas até a referida data, por meio de protocolo SEI, direcionado à GGALI.
