Editores: Rafael Almeida e Bianca Boaventura
Anvisa convoca empresas detentoras de registros de medicamentos genéricos e similares que protocolaram solicitação de revisão de bula padrão
Em 02/10/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento n° 16/2025, cujo objetivo é convocar as empresas detentoras de registros de medicamentos genéricos e similares que protocolaram solicitação de revisão de bula padrão a manifestarem interesse na análise das solicitações e a fornecerem as informações solicitadas na íntegra do Edital.
As empresas deverão enviar suas respostas, por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio das informações se inicia em 02/10/2025 e findará em 30/11/2025.
Anvisa divulga o cronograma de integração das importações ao Novo Processo de Importação (NPI)
Em 02/10/2025, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, o cronograma de integração das importações ao Novo Processo de Importação (NPI), por meio do Portal Único de Comércio Exterior (Pucomex). A mudança impacta o uso da Declaração Única de Importação (Duimp) e do Catálogo de Produtos para bens ou produtos sujeitos ao controle sanitário.
A implementação será feita por etapas, conforme a categoria regulatória dos produtos. Além disso, durante o período de transição, as empresas poderão optar por utilizar o novo processo (Duimp) ou o modelo atual.
Anvisa publica Edital de Chamamento para identificação de fabricantes e distribuidores do medicamento Fomepizol
Em 03/10/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento n° 17/2025, cujo objetivo é identificar fabricantes e distribuidores internacionais do medicamento Fomepizol com as especificações previstas no edital, aptos a fornecer ao Brasil, em caráter de urgência, o referido medicamento. A medida é fundamental para garantir a segurança assistencial no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e o abastecimento nacional do medicamento Fomepizol, utilizado como antídoto em casos de intoxicação oral por metanol.
O envio de contribuições ocorrerá mediante formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo de contribuições se inicia em 03/10/2025 e findará em 03/11/2025.
Anvisa publica procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial de fabricação de álcool etílico injetável
Em 03/10/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 994/2025, que dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial de fabricação de álcool etílico injetável.
Anvisa lança novo formulário eletrônico para atendimento de usuários estrangeiros
Em 06/10/2025, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, o lançamento do novo “formulário eletrônico Contact US”, voltado exclusivamente ao atendimento de usuários estrangeiros. O formulário já está disponível no site da Agência.
Anvisa publica Consulta Pública sobre proposta de regulamentação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de maneira artesanal
Em 06/10/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública n° 1.353/2025, que trata de proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC, que dispõe sobre a regulamentação da Lei nº 15.154/2025, e estabelece requisitos técnicos e procedimentos simplificados para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de maneira artesanal.
Na mesma data, a Anvisa também publicou a Consulta Pública nº 1.352/2025, que trata de proposta de Instrução Normativa – IN, que estabelece a lista de grupos de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que podem ser produzidos de maneira artesanal.
O envio de contribuições às respectivas Consultas Públicas ocorrerá mediante formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo de contribuições se inicia em 13/10/2025 e findará em 26/11/2025.
Publicado Decreto regulamentador da Lei de Pesquisas Clínicas
Em 08/10/2025, foi publicado, no Diário Oficial da União, o Decreto nº 12.651/2025, que regulamenta a Lei nº 14.874/2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Anvisa automatiza a emissão de certificados de AFE e AE
Em 10/10/2025, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, o lançamento da emissão automatizada dos certificados de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE), por meio do Sistema Solicita.
A nova funcionalidade foi disponibilizada em 16/10/2025, e, em razão da atualização do sistema, serão desativados os acessos aos códigos de assunto 775 (AFE/AE – CERTIFICADO – SOMENTE PARA EMPRESAS QUE POSSUAM AFE OU AE) e 9012 (PAF – Pleito de emissão de Certificado de AFE ou de Autorização Especial – AE).
Anvisa atualiza a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
Em 13/10/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN n° 401/2025, que dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Anvisa publica Edital de Chamamento para identificação de laboratórios que disponham de equipamentos e metodologias com capacidade para detecção e quantificação de metanol em matrizes biológicas
Em 13/10/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento n° 19/2025, cujo objetivo é identificar laboratórios públicos, privados e de instituições de ensino e pesquisa que disponham de equipamentos e metodologias com capacidade para detecção e quantificação de metanol em matrizes biológicas.
O envio de contribuições ocorrerá mediante formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo de contribuições se inicia em 13/10/2025 e findará em 11/11/2025.
Anvisa nomeia os novos membros da Câmara Técnica de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Dispositivos Médicos (Catepec)
Em 14/10/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Portaria Conjunta n° 01/2025, a qual nomeia os membros da Câmara Técnica de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Dispositivos Médicos (Catepec), para um mandato de três anos.
Anvisa publica a 4ª Edição do Perguntas e Respostas sobre a RDC que regulamenta as Boas Práticas de Cosmetovigilância
Em 14/10/2025, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, a 4ª edição das Perguntas e Respostas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 894/2024, que estabelece as Boas Práticas de Cosmetovigilância para as empresas de produtos cosméticos no país.
Anvisa publica Edital de Chamamento para seleção de interessados em participar do Projeto-Piloto do Sandbox Regulatório sobre Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Personalizados
Em 15/10/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento n° 18/2025, que tem como objetivo selecionar até 5 (cinco) projetos inovadores para participarem do Projeto-Piloto do Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para desenvolvimento de modelos de negócios voltados à oferta de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos ou Perfumes personalizados diretamente em pontos de vendas, de acordo com interesses e necessidades dos consumidores.
O interessado em participar do Sandbox Regulatório deverá enviar os documentos e informações necessárias à Anvisa, por meio de peticionamento eletrônico disponível no Sistema Eletrônico de Informações (SEI). O prazo para inscrição se inicia em 20/10/2025 e findará em 18/01/2026.
Anvisa publica Edital de Chamamento para identificação de fabricantes do medicamento Fomepizol
Em 16/10/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento n° 20/2025, que prorroga o prazo de contribuições ao Edital de Chamamento nº 8/2025, cujo objetivo é recolher contribuições para a minuta do guia ICH M4Q(R2) – Documento Técnico Comum para registro de medicamentos de uso humano: Qualidade, do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH).
O envio de contribuições ocorrerá mediante formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo de contribuições foi prorrogado até 19/11/2025.
Anvisa unifica os códigos de assunto utilizados no peticionamento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de dispositivos médicos
Em 20/10/2025, a Anvisa divulgou, no seu Portal de Notícias, a unificação dos códigos de assunto utilizados no peticionamento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de dispositivos médicos, cujo objetivo é simplificar o processo regulatório, reduzir a burocracia e alinhar os procedimentos à legislação vigente.
Com esta medida, todos os dispositivos médicos passam a ser tratados sob os mesmos assuntos de petição.
Anvisa publicou nova versão do Manual para Regularização de Equipamento Médico e Software como Dispositivo Médico
Em 22/10/2025, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, nova versão do Manual para Regularização de Equipamento Médico e Software como Dispositivo Médico na Anvisa.
O Manual atualizado integra um conjunto de ações para ampliar o acesso a informações regulatórias claras e atualizadas, à luz da:
I) Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 751/2022, que trata da classificação de risco, regimes de notificação e registro, além dos requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos;
II) Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 657/2022, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD); e
III) Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 848/2024, que estabelece os requisitos essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos e para diagnóstico in vitro (IVD).
Anvisa publica Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA) de Produtos Saneantes
Em 24/10/2025, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, o Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA) de Produtos Saneantes, cujo objetivo é orientar o setor regulado sobre a aplicação do método quantitativo de ETA em substituição ao ensaio in vivo de DL50, quando permitido pela regulamentação, padronizando o cálculo, a documentação e a forma de apresentação dos resultados.
O manual detalha os requisitos técnicos previstos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 989/2025, que estabelece a necessidade de avaliação de toxicidade oral aguda para saneantes.
Anvisa republicou a norma que estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos
Em 30/10/2025, a Anvisa republicou, no Diário Oficial da União, por incorreção do ato original, a Instrução Normativa – IN n° 374/2025, que altera a Instrução Normativa – IN nº 200/2022, a qual estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos.
