Editores: Bianca Boaventura
Anvisa atualiza orientações para avaliação de estudos farmacocinéticos de biossimilares
Em 29/06/2026, a Anvisa informou, no seu Portal de Notícias, que publicou a Nota Informativa nº 1/2026/GGBIO, contemplando esclarecimentos sobre a avaliação de estudos farmacocinéticos comparativos de medicamentos biossimilares. A Agência esclareceu que “a avaliação dos estudos farmacocinéticos comparativos apresentados como subsídio para o registro de biossimilares e para a aprovação de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs) passa a ser realizada pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO/GGBIO).”
Lei nº 6.360/1976 é alterada para exigir a comprovação da certificação em Boas Práticas de Fabricação no registro de medicamentos e insumos farmacêuticos de fabricação nacional ou estrangeira
Em 29/06/2026, foi publicada, no Diário Oficial da União, a Lei nº 15.440/2026, que “altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 (Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos), para exigir a comprovação da certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) no registro de medicamentos e insumos farmacêuticos de fabricação nacional ou estrangeira”.
Anvisa publica edital de chamamento para revisão do ordenamento regulatório da Tecnovigilância
Em 16/06/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento nº 4/2026, que objetiva coletar contribuições para a revisão do ordenamento regulatório da Tecnovigilância, na perspectiva dos detentores de registro/notificação de dispositivos médicos, no Brasil.
Os interessados poderão enviar suas contribuições, por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio de contribuições inicia em 17/06/2026 e findará em 16/07/2026.
Anvisa institui Grupo de Trabalho para apoiar as atividades de Painel de Especialistas voltadas à avaliação da segurança da vacina dengue Butantan-DV
Em 16/06/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Portaria nº 715/2026, que institui Grupo de Trabalho para apoiar as atividades de Painel de Especialistas voltadas à avaliação da segurança da vacina dengue Butantan-DV.
Anvisa altera a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e internaliza a Resolução MERCOSUL/GMC nº 07/25
Em 15/06/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.030/2026, que altera o Anexo da RDC nº 529/2021, que dispõe sobre a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes; e internaliza a Resolução MERCOSUL/GMC nº 07/25.
Anvisa publica lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas, e internaliza a Resolução MERCOSUL/GMC nº 06/25.
Em 15/06/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.029/2026, que dispõe sobre a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas, e internaliza a Resolução MERCOSUL/GMC nº 06/25.
A referida Resolução-RDC foi republicada no Diário Oficial da União, em 25/06/2026, por ter saído com incorreção no original.
Anvisa altera as listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo
Em 15/06/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 453/2026, que altera os Anexos I, II e IV da IN nº 367/2025, que, por sua vez, estabelece as listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
Anvisa altera os critérios e procedimentos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Em 15/06/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 451/2026, que altera a IN nº 292/2024, que dispõe sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Anvisa altera as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Em 12/06/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 452/2026, que altera a IN nº 211/2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Anvisa altera as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Em 12/06/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 450/2026, que altera a IN nº 28/2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Ministério da Saúde institui o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos e estabelece regras de transmissão das notificações brasileiras de eventos adversos para o Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos.
Em 12/06/2026, o Ministério da Saúde publicou, no Diário Oficial da União, a Portaria GM/MS nº 11.244/2026, que institui o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos e estabelece as regras de transmissão das notificações brasileiras de eventos adversos para o Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos.
Anvisa publica Nota Técnica sobre intercambialidade de biossimilares
Em 11/06/2026, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, que publicou a Nota Técnica nº 60/2026, que atualiza o entendimento da Agência sobre a intercambialidade entre medicamentos biossimilares e seus medicamentos biológicos comparadores.
Anvisa abre consultas dirigidas para avaliar implementação da bula digital no país
Em 09/06/2026, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, que estão abertas as Consultas Dirigidas nº 4/2026 e nº 5/2026, com o objetivo de coletar informações e subsídios para a Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 885/2024, que instituiu o projeto piloto da bula digital no país.
Conforme esclarecido pela Agência, a Consulta Dirigida nº 4/2026, que está aberta para contribuições até 30 de junho de 2026, busca investigar “as barreiras de adesão do setor a partir do mapeamento do cenário industrial e busca compreender os motivos que afastaram determinadas companhias do projeto”.
Já a Consulta Dirigida nº 5/2026, aberta até 31 de julho de 2026, “foca na viabilidade operacional das empresas que participam ou estão adaptando suas linhas de produção para cumprir as determinações. O questionário pretende obter dados detalhados sobre a compatibilidade físico-industrial para a impressão e inserção do QR Code nas embalagens dos medicamentos.”
O formulário para que as empresas enviem suas justificativas e diagnósticos já está ativo e permanecerá disponível para preenchimento até o dia 30 de junho.
Anvisa altera requisitos de controle para Notificações de Receita, Receitas de Controle Especial e Receitas sujeitas à retenção emitidas em meio eletrônico
Em 02/06/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.028/2026, que altera a RDC nº 1.000/2025, que dispõe sobre os requisitos de controle para Notificações de Receita, Receitas de Controle Especial e Receitas sujeitas à retenção emitidas em meio eletrônico.
Anvisa determina medidas de saúde temporárias a serem adotadas em portos e aeroportos face o atual cenário epidemiológico de Ebola causada pelo vírus Bundibugyo.
Em 02/06/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 448/2026, que altera a IN n° 389/2025, que dispõe sobre as medidas de saúde temporárias a serem adotadas para portos e aeroportos frente ao atual cenário epidemiológico, conforme art. 12 e art. 19 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 932/2024, relacionado a declaração de Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) da doença Ebola causada pelo vírus Bundibugyo.
Anvisa abre consulta pública sobre o Sistema Nacional de Farmacovigilância – SINAF e diretrizes e procedimentos para o monitoramento e a gestão de ações de farmacovigilância de eventos adversos relacionados a medicamentos
Em 02/06/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.398/2026, que estabelece o prazo de 45 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de instituir o Sistema Nacional de Farmacovigilância – SINFAF e define as diretrizes e procedimentos para o monitoramento e a gestão de ações de farmacovigilância de eventos adversos relacionados a medicamentos.
Os interessados poderão enviar suas contribuições, por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio de contribuições inicia em 09/06/2026 e findará em 23/07/2026.
Anvisa publica Perguntas e Respostas sobre o peticionamento de Histórico de Mudança de Produto (HMP) via Solicita
Em 29/05/2026, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, que, no intuito de esclarecer dúvidas sobre o novo procedimento para o peticionamento de Histórico de Mudança de Produto (HMP), a Agência publicou o “Perguntas e Respostas – Peticionamento de Histórico de Mudança do Produto (HMP) pelo sistema Solicita”.
O novo procedimento, conforme esclarecimento pela Anvisa, foi implementado em janeiro de 2026, quando da migração dos assuntos de petições referentes a registros e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos do Sistema de Peticionamento Eletrônico (ASP) para o sistema Solicita.
