Editores: Bianca Boaventura e Carla Correa
Anvisa prorroga prazo para regularização de gases medicinais enquadrados como medicamentos
Em 31/08/2026, a Anvisa publicou, por meio do Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.041/2026, que altera o art. 63, da RDC nº 870/2024, que dispõe sobre a notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos.
Com a referida alteração, a norma prorroga até 31 de março de 2027 o prazo para que as empresas realizem a notificação ou solicitem o registro dos gases medicinais enquadrados como medicamentos que produzam. O novo prazo alcança as situações constituídas a partir de 2 de julho de 2026.
Anvisa estabelece novos requisitos para laboratórios analíticos
Em 28/08/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.039/2026, que estabelece critérios, requisitos e procedimentos aplicáveis aos laboratórios analíticos que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. A norma também dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios Analíticos, a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e o credenciamento para execução de análises fiscais e de controle.
Além disso, a RDC nº 1.039/2026 altera a RDC nº 703/2022 e revoga a RDC nº 512/2021 e a RDC nº 928/2024, promovendo a atualização e consolidação do arcabouço regulatório aplicável aos laboratórios analíticos que atuam na avaliação da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
A RDC foi republicada no DOU de 31/08/2026, por ter saído com incorreções na versão original.
Anvisa atualiza regras para regularização e classificação de produtos saneantes
Em 28/08/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.040/2026 e a Instrução Normativa – IN nº 468/2026, que, respectivamente:
• Altera a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 989, de 15 de agosto de 2025, que dispõe sobre a regularização e a classificação de produtos saneantes, de acordo com o risco à saúde;
• Altera a Instrução Normativa Anvisa nº 394, de 15 de agosto de 2025, que dispõe sobre requisitos gerais, tolerâncias analíticas, escoamento de rótulo, lista de categorias e comprovação do prazo de validade de produtos saneantes, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 989, de 15 de agosto de 2025.
Anvisa atualiza lista de impurezas qualificadas para medicamentos
Em 27/08/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 467/2026, que altera a IN nº 258/2023, que define a lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites para medicamentos. A norma atualiza a regulamentação para adequá-la aos critérios previstos na RDC nº 964/2025.
Anvisa publica nova regulamentação sobre segurança sanitária em aeroportos e aeronaves
Em 25/08/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.038/2026*, que dispõe sobre a segurança sanitária em aeroportos e aeronaves e estabelece obrigações para administradoras aeroportuárias, empresas aéreas e empresas prestadoras de serviços a terceiros. A norma define os requisitos aplicáveis às atividades sujeitas à vigilância sanitária nesses ambientes, com o objetivo de fortalecer a prevenção e o controle de riscos à saúde pública.
Com a publicação da RDC nº 1.038/2026, a Anvisa atualiza o marco regulatório aplicável à segurança sanitária em aeroportos e aeronaves, consolidando requisitos voltados ao gerenciamento de riscos sanitários, à proteção da saúde dos usuários e ao monitoramento das atividades desenvolvidas no setor de aviação civil.
* Publicada originalmente no DOU de 25/08/2026 e republicada no DOU de 26/08/2026, devido a incorrências no original.
Anvisa disponibiliza manuais orientativos para regularização de dispositivos médicos
Em 25/08/2026, a Anvisa disponibilizou dois novos manuais voltados à regularização de dispositivos médicos: um destinado aos dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD) e outro referente à notificação de materiais de uso em saúde das classes de risco I e II. Os documentos possuem caráter orientativo e são direcionados a fabricantes, importadores e representantes legais.
Os manuais consolidam, em um único documento, as orientações para instrução das petições, incluindo requisitos relacionados à classificação de risco dos produtos, formação de famílias, documentação técnica, rotulagem, instruções de uso, boas práticas de fabricação e petições secundárias, como alterações, revalidações e transferências de titularidade. Os manuais podem ser acessados no Portal da Agência.
SENACON institui Comissão Especial para regulamentação do comércio eletrônico e fortalecer o combate ao comércio digital ilegal
Em 24/08/2026, foi publicada, no Diário Oficial da União, a Portaria CNCP/SENACON/MJSP nº 74/2026*, que institui a Comissão Especial para Regulamentação do Comércio Eletrônico (CERCE), de caráter temporário, no âmbito do Conselho Nacional de Combate à Pirataria e aos Delitos contra a Propriedade Intelectual (CNCP). A Comissão terá como atribuição realizar estudos, diagnósticos e elaborar propostas normativas voltadas à regulamentação do comércio digital no Brasil, com foco no enfrentamento ao comércio digital ilegal, na rastreabilidade de produtos, na prevenção de fraudes e na proteção da saúde pública e dos consumidores.
A Comissão será composta por representantes de órgãos públicos e entidades setoriais, incluindo a Anvisa, a Anatel, a Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon), o Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC) e a Confederação Nacional da Indústria (CNI). Entre suas competências, destacam-se a proposição de medidas para combater a comercialização digital de produtos adulterados, falsificados ou sem registro regulatório, bem como o desenvolvimento de mecanismos de cooperação para o enfrentamento do comércio ilícito em plataformas digitais.
* Publicada originalmente no DOU de 24/08/2026 e republicada no DOU de 25/08/2026 para ajustes em seu texto.
Anvisa aprova a abertura de processo administrativo de regulação para regulamentar a contratação, por farmácias e drogarias, de canais digitais e plataformas de comércio eletrônico para fins de logística e entrega de medicamentos ao consumidor
Em 24/08/2026, foi publicado no Diário Oficial da União, o Despacho nº 101/2026, por meio do qual a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a abertura de Processo Administrativo de Regulação destinado a regulamentar as disposições do § 6º, do art. 6º, da Lei nº 5.991/1973, incluído pela Lei nº 15.357/2026, o qual dispõe que as farmácias e drogarias, licenciadas e registradas pelos órgãos competentes, poderão contratar canais digitais e plataformas de comércio eletrônico para fins de logística e entrega ao consumidor, desde que assegurado o cumprimento integral da regulamentação sanitária aplicável.
A abertura do processo foi aprovada com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR), sob o fundamento de que a futura regulamentação se destina a disciplinar direitos e obrigações já definidos em norma hierarquicamente superior, sem margem para alternativas regulatórias distintas.
Anvisa institui nova composição da Câmara Técnica de Direito Sanitário
Em 24/08/2026, foi publicada, no Diário Oficial da União, a Portaria nº 940/2026, que institui a Câmara Técnica de Direito Sanitário (CATDS) e nomeia seus membros para mandato de três anos. A Câmara será composta por representantes de instituições acadêmicas, entidades profissionais e organizações ligadas ao setor da saúde e ao Direito Sanitário, incluindo Cepedisa/USP, OAB, Fiocruz, Conass, Conasems, CFF, CFM e CFO.
A Portaria também designa os responsáveis pela coordenação e pela secretaria executiva da CATDS e prevê a participação da Procuradoria Federal junto à Anvisa nas reuniões, na qualidade de convidada. A Câmara Técnica tem caráter consultivo e integra o conjunto de mecanismos de assessoramento técnico da Agência em matérias relacionadas ao Direito Sanitário.
Anvisa altera norma que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso alimentício.
Em 21/08/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 466/2026, que “estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos”, excluindo 19 aditivos anteriormente previstos na regulamentação vigente.
Anvisa cria novos códigos e padroniza procedimentos para inclusão de substâncias, embalagens e formas físicas em cosméticos
Em 21/08/2026, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, que, a partir de 01/09/2026, as solicitações de inclusão de novas substâncias, novas funções para substâncias já aprovadas, novas embalagens e novas formas físicas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes deverão ser protocoladas no Sistema Solicita por meio de novos códigos de assunto específicos.
O código atualmente utilizado para essas solicitações, 2877 – Inclusão: Forma Física, Embalagem, Componente da Fórmula e Função, será desativado e substituído pelos seguintes códigos:
• 2878 – Solicitar inclusão de nova substância;
• 2879 – Solicitar inclusão de nova função para substância;
• 2880 – Solicitar inclusão de nova embalagem;
• 2881 – Solicitar inclusão de nova forma física.
A Agência também disponibilizou formulários específicos para cada tipo de solicitação, contendo listas revisadas dos documentos necessários para instrução dos pedidos. Segundo a Anvisa, a medida tem como objetivo padronizar as análises técnicas, conferir maior transparência à tramitação dos processos e harmonizar os procedimentos adotados para avaliação dessas petições.
Sessões de julgamento da Gerência-Geral de Recursos da Anvisa passarão a ser realizadas às quintas-feiras
Em 20/08/2026, a Anvisa informou, no seu Portal de Notícias, que, a partir de setembro, as sessões de julgamento passarão a ser realizadas às quintas-feiras. Até então, os julgamentos eram realizados sempre às quartas-feiras.
Destaca-se que a alteração de datas implica em mudanças nos prazos relacionados à solicitação de sustentação oral e ao requerimento de sigilo, de forma que deve haver atenção redobrada às datas apresentadas nas pautas.
No mesmo dia, a Agência publicou novo Calendário das Sessões de Julgamento Ordinárias de 2026, disponível no Portal da Agência.
Anvisa promove alteração no meio de cadastro de fabricante internacional de cosméticos e saneantes
Em 14/08/2026, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, que, a partir de 17/08/2026, as solicitações de cadastro de fabricante internacional junto à Gerência-Geral de Cosméticos e Saneantes (GGCOS) deverão ser realizadas exclusivamente por meio de peticionamento eletrônico no sistema Solicita.
A partir da alteração, foram criados novos códigos de assunto, quais sejam:
• “2882 – Cosméticos – Solicitar Cadastro de Fabricante Internacional”, e
• “30031 – Saneantes – Solicitar Cadastro de Fabricante Internacional”.
Tais códigos passam a ser o único meio válido para solicitar inclusão ou alteração de cadastro de fabricante internacional.
Anvisa promove alteração e o cadastro de fabricantes internacionais de dispositivos médicos (Risco I e II) agora é eletrônico
Em 14/08/2026, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, que o Sistema Solicita já está em pleno funcionamento para protocolo de pedidos de cadastro de fabricantes internacionais – unidade fabril ou fabricante legal – das classes de risco I e II de dispositivos médicos.
Portanto, os pedidos de criação e alteração do cadastro de fabricantes internacionais dessas classes, incluídos os dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD), passam a ser realizados exclusivamente pelo sistema Solicita, por meio do código de assunto 80326.
Anvisa atualiza formulário para certificação de Boas Práticas de Fabricação de terapias avançadas
Em 14/08/2026, a Anvisa publicou novo formulário para submissão de solicitações de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de produtos de terapias avançadas.
O novo modelo contempla, em um único formulário, a certificação de BPF do componente ativo (IFA) e da linha de produção do produto de terapia avançada.
A Agência também simplificou os códigos de assunto para as solicitações de CBPF, que passam a ser:
• “11821 – Produto de terapia avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo”
• “11822 – Produto de terapia avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Estéreis”
Para renovação, devem ser utilizados os códigos 11836 e 11837, correspondentes, respectivamente, à renovação da certificação do componente ativo e de produtos estéreis.
A medida busca simplificar o peticionamento e padronizar as informações necessárias para a análise das solicitações de CBPF de produtos de terapias avançadas.
Anvisa abre consulta pública sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para usos alimentares
Em 12/08/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.415/2026, com o intuito de coletar contribuições e sugestões do público geral ao texto da proposta de Instrução Normativa – IN que altera a IN nº 211/2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Os interessados poderão enviar suas contribuições, por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio de contribuições inicia em 19/08/2026 e findará em 19/10/2026.
Anvisa atualiza Perguntas e Respostas sobre Pesquisa Clínica
Em 12/08/2026, após um ano e meio de vigência da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 945/2024 e da Instrução Normativa – IN nº 338/2024, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícia, documento atualizado de Perguntas e Respostas com objetivo de orientar patrocinadores, pesquisadores, instituições e demais envolvidos na pesquisa clínica sobre a aplicação das normas e regulamentações vigentes promovendo maior uniformidade no cumprimento dos requisitos regulatórios.
A atualização visa abordar os aspectos regulatórios e científicos relacionados ao desenvolvimento clínico de ADFs (Associações em Dose Fixa) com base em dúvidas frequentes observadas durante a avaliação regulatória de ensaios clínicos e de pedidos de registro de medicamentos contendo associações de princípios ativos. O referido documento está disponível no Portal da Agência.
Anvisa altera critérios para indicação de medicamento como de referência e procedimentos para inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.
Em 07/08/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1037/2026, que altera a RDC nº 957/2024, que dispõe sobre os critérios para indicação de um medicamento como de referência, os procedimentos para inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.
Anvisa altera os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos
Em 06/08/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 463/2026, que altera a IN nº 160/2022, que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.
Anvisa inicia processo para revisar regras de propaganda de alimentos e medicamentos
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, durante a 14ª Reunião Ordinária Pública, realizada em 05 de agosto de 2026, a abertura de processos regulatórios destinados à revisão das normas que disciplinam a propaganda de medicamentos e alimentos no Brasil, atualmente previstas, respectivamente, nas Resoluções da Diretoria Colegiada – RDCs nº 96/2008 e nº 24/2010. Segundo a Agência, a iniciativa busca avaliar a adequação dessas normas ao atual ambiente digital, marcado pela expansão das redes sociais, do comércio eletrônico, dos marketplaces e do marketing de influenciadores.
Embora a Anvisa tenha ressaltado que os fundamentos jurídicos e os objetivos regulatórios das normas permanecem válidos, o entendimento da Diretoria é de que as profundas mudanças nas formas de comunicação e comercialização justificam uma reavaliação do modelo regulatório vigente.
Neste momento, a aprovação refere-se apenas à abertura dos processos regulatórios, não havendo ainda minuta de resolução ou proposta normativa específica submetida à consulta pública.
Anvisa atualiza orientações para Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBR)
Em 05/08/2026, a Anvisa informou, no seu Portal de Notícias, que publicou novas orientações para a elaboração dos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), documento fundamental para o monitoramento contínuo da segurança e efetividade de medicamentos após sua comercialização. Entre as alterações, destacam-se a adoção de novos intervalos para apresentação dos relatórios com base na European Union Reference Dates List (EURD List) e critérios específicos para medicamentos não contemplados nessa lista. A Agência também prevê a possibilidade de estabelecer periodicidades diferenciadas para produtos considerados prioritários, de acordo com critérios de risco e relevância sanitária.
A medida reforça a importância das atividades de farmacovigilância e exige atenção dos Detentores de Registro de Medicamentos (DRMs), que permanecem responsáveis pela elaboração dos RPBRs, independentemente de haver harmonização internacional para o princípio ativo envolvido. As novas orientações entraram em vigor em 4 de agosto de 2026 e poderão demandar a revisão dos processos internos adotados pelas empresas para cumprimento dessas obrigações regulatórias.
Anvisa publica Edital de Chamamento para selecionar desenvolvedores de dispositivos médicos inovadores
Em 05/08/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento Público nº 5/2026, que objetiva a seleção de até 10 desenvolvedores de dispositivos médicos interessados em participar do projeto de avaliação regulatória de dispositivos médicos inovadores no Brasil. A Agência esclareceu, em seu Portal de Notícias, que o presente Edital dá continuidade ao projeto-piloto iniciado em 2023 e pretende selecionar projetos envolvendo tecnologias inovadoras em saúde, especialmente aquelas enquadradas nas classes de risco III e IV.
Os interessados em participar deverão enviar suas contribuições por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio de contribuições inicia em 05/08/2026 e findará em 03/09/2026.
Anvisa publica orientações sobre cultivo de Cannabis
Em 04/08/2026, a Anvisa informou, no seu Portal de Notícias, que, diante da entrada em vigor, na referida data, das Resoluções da Diretoria Colegiada-RDCs nº 1.012/2026 e 1.013/2026, passa a receber os pedidos de Autorização Especial (AE) previstos nas citadas normas e a implementar os procedimentos necessários à sua análise, observadas as competências da Anvisa e dos demais órgãos públicos envolvidos.
As mencionadas RDCs foram editadas pela Agência em cumprimento à determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), no âmbito do Incidente de Assunção de Competência (IAC) 16, e dispõem, respectivamente, sobre (i) os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. destinado exclusivamente a fins de pesquisa e (ii) os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3% destinado exclusivamente a fins medicinais e/ou farmacêuticos.
A Anvisa informou, ainda, que, para apoiar a implementação das normas, “disponibilizará materiais orientativos destinados aos interessados e às autoridades responsáveis pela aplicação da regulamentação”. Já está disponível no site da Agência a 1ª edição do referido material orientativo.
Mudança na plataforma de pedidos de acesso à informação
Em 31/07/2026, a Anvisa informou, no seu Portal de Notícias, que os pedidos de acesso à informação previstos na Lei nº 12.527/2011 (Lei de Acesso à Informação – LAI, passaram a ser registrados e acompanhados pelos cidadãos por meio da plataforma Informa.BR, desenvolvida e gerenciada pela Controladoria-Geral da União (CGU).
Esclareceu, outrossim, que o Fala.BR permanece como o canal oficial para o registro e o tratamento das manifestações de Ouvidoria (denúncias, reclamações, elogios, sugestões ou solicitações de providências).
