Editores: Bianca Boaventura
Anvisa irá deliberar sobre a abertura de Processo Administrativo de Regulação para regulamentar a propaganda de alimentos e medicamentos
Em 29/07/2026, a Anvisa publicou a pauta da Reunião Ordinária Pública – ROP nº 14/2026 com a inclusão dos itens 2.2 e 2.3, ambos de relatoria do Diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira, sobre propostas de abertura de Processo Administrativo de Regulação para regulamentar a propaganda de alimentos e medicamentos. Os referidos itens não são tema da Agenda Regulatória 2026-2027.
A ROP 14/2026 está prevista para ser realizada em 05 de agosto de 2026, às 9h30, na sala de Reuniões da Diretoria Colegiada no Edifício Sede da Anvisa.
Atualizada a lista de Denominações Comuns Brasileiras
Em 24/07/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 462/2026, que dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Anvisa disponibiliza perguntas e respostas sobre a Autorização Sanitária de produtos de cannabis
Em 22/07/2026, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, que disponibilizou documento do tipo “perguntas e respostas” sobre a Autorização Sanitária de produtos de cannabis com o objetivo de esclarecer e orientar “sobre o correto entendimento relacionado ao novo marco regulatório, incluindo as adequações necessárias dos produtos já autorizados, que devem ser protocoladas junto à Anvisa até 1º de agosto de 2026”.
O novo marco normativo diz respeito à Resolução da Diretoria Colegiada-RDC 1.015/2026, que atualizou o marco regulatório sobre a Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal humano, instituído pela RDC 327/2019.
Instituída a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Em 21/07/2026, foi publicada, no Diário Oficial da União, a Lei nº 15.471/2026, que institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis), e altera a Lei nº 6.360/1976, a Lei nº 14.133/2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos), e a Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde).
Anvisa atualiza a Portaria SVS/MS nº 344/1998
Em 13/07/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.036/2026, que dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998.
Anvisa publica a lista de formas de administração e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e nos estudos farmacocinéticos
Em 13/07/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 458/2026, que aprova a Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos.
Anvisa publica critérios para a protocolização dos documentos que compõem o Dossiê do Produto sob Investigação ou Investigational Medicinal Product Dossier do processo de Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM) ou da petição de modificação substancial ao produto sob investigação
Em 13/07/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 457/2026, que dispõe, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 945/2024, sobre os critérios para a protocolização dos documentos que compõem o Dossiê do Produto sob Investigação (DPI) ou Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) do processo de Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM) ou da petição de modificação substancial ao produto sob investigação.
Anvisa abre consulta pública sobre alimentos irradiados
Em 13/07/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.400/2026, que objetiva coletar contribuições e sugestões ao texto da proposta de RDC que altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 727/2022, para tratar dos requisitos relativos à declaração quantitativa de ingredientes, ao uso de tecnologia para transmissão de informações na rotulagem e à rotulagem de alimentos irradiados.
Os interessados poderão enviar suas contribuições, por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio de contribuições inicia em 20/07/2026 e findará em 19/10/2026.
Anvisa institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e estabelece o seu Regimento Interno
Em 10/07/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.034/2026, que institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e estabelece o seu Regimento Interno
Anvisa altera as regras para a rotulagem de medicamentos
Em 10/07/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.033/2026, que altera a RDC nº 768/2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.
Anvisa atualiza os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
Em 10/07/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.032/2026, que altera o art. 5º da RDC nº 497/2021, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
Anvisa altera os requisitos de rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume
Em 10/07/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 456/2026, que altera a IN nº 198/2022, que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume.
Anvisa atualiza a Lista de Medicamentos de Referência
Em 10/07/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 455/2026, que dispõe sobre a atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR).
Anvisa atualiza a composição das vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil
Em 09/07/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 454/2026, que dispõe sobre a atualização da composição das vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil.
Anvisa disponibiliza nova ferramenta para consulta de alertas sanitários
Em 06/07/2026, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, que disponibilizou nova ferramenta para consulta de alertas sanitários. A Agência esclareceu que a referida ferramenta, que integra o portal de consultas da Anvisa e substitui o Sistec, “reúne os alertas publicados pela Anvisa e oferece diferentes opções de pesquisa para facilitar a localização das informações”.
STF analisará fornecimento de produtos derivados de cannabis pelo poder público
Em 06/07/2026, o Supremo Tribunal Federal (STF) reconheceu a repercussão geral do Tema 1.466 e irá julgar recursos que discutem o fornecimento, pelo poder público, de produtos derivados de cannabis sem registro sanitário, mas que possuam autorização sanitária ou autorização de importação. A Corte deverá definir o regime jurídico aplicável a esses casos, bem como estabelecer os requisitos para a concessão judicial dos produtos e a competência jurisdicional para apreciação dessas demandas.
A discussão envolve a harmonização de entendimentos já firmados pelo STF em temas relacionados ao direito à saúde, ao fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa e à responsabilidade dos entes federativos no custeio de tratamentos. Segundo o ministro Edson Fachin, a controvérsia possui relevância constitucional por envolver a delimitação do direito fundamental à saúde e a definição dos parâmetros para o fornecimento judicial desses produtos. A futura decisão terá potencial de impactar um número expressivo de ações judiciais em tramitação sobre o tema em todo o país.
Ainda não há data prevista para o julgamento do mérito dos recursos. Neles, o Tribunal fixará uma tese que deverá ser seguida em casos semelhantes nas demais instâncias da Justiça.
Anvisa promove alterações nas regras de notificação, registro e mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos
Em 01/07/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, edição extra, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.031/2026, que altera os anexos I e III da RDC nº 870/2024, que dispõe sobre a notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos.
Anvisa abre consulta pública sobre a atualização da lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e restrições estabelecidas
Em 01/07/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.399/2026, que objetiva coletar contribuições sobre a atualização da lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e restrições estabelecidas.
Os interessados poderão enviar suas contribuições, por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio de contribuições inicia em 08/07/2026 e findará em 08/09/2026.
Anvisa atualiza códigos de assuntos de petição para IFAs agonistas do GLP-1 importados
Em 30/06/2026, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, que já “estão disponíveis no Portal de Gestão de Petições dois assuntos distintos para o protocolo de petições relacionadas à avaliação da documentação referente aos testes de controle de qualidade realizados em território nacional de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas do GLP-1 importados”, quais sejam:
“70944 – GGIFS – IFAs agonistas do GLP-1 – Avaliação de documentação referente aos testes de controle de qualidade, realizado em território nacional, dos insumos importados – LI/LPCO
Deve ser utilizado para petições vinculadas a LI/LPCO”
“70964 – GGIFS – IFAs agonistas do GLP-1 – Avaliação de documentação referente aos testes de controle de qualidade, realizado em território nacional, dos insumos importados – Declaração Única de Importação (DUIMP).
Deve ser utilizado para petições vinculadas à DUIMP”
A Agência esclareceu, ainda, que a “alteração tem como objetivo adequar o peticionamento ao tipo de ingresso da mercadoria no Portal Único de Comércio Exterior.”
