Editores: Bianca Boaventura
CMED altera os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos e o procedimento para a apresentação de Documento Informativo de Preço – DIP
Em 29/05/2026, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução CM-CMED nº 7/2026, que altera a Resolução CM-CMED nº 3, de 29 de dezembro de 2025, que, por sua vez, dispõe sobre os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos, de que trata o art. 7º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e sobre o procedimento para a apresentação de Documento Informativo de Preço – DIP.
Anvisa altera a forma de disponibilização das filas de análise de produtos biológicos e radiofármacos
Em 28/05/2026, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, que implementou mudanças na forma de disponibilização das filas de análise de petições relacionadas ao registro e pós-registro de produtos biológicos e radiofármacos na plataforma Consultas Anvisa. A Agência ressaltou que a “medida tem como objetivo ampliar a transparência das ações da Agência e facilitar o acompanhamento por parte do setor regulado e da sociedade”.
A Anvisa esclareceu, outrossim, que, “atualmente, a visualização das filas está organizada em três categorias distintas: fila ordinária, fila prioritária, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017, e fila prioritária, conforme a RDC 1.001/2025. Com a atualização, a estrutura passará a contar com apenas duas filas: fila ordinária e fila prioritária.”
CMED publica rol de produtos sobre os quais se aplicará o Coeficiente de Adequação de Preços e atualiza o seu valor
Em 27/05/2026, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução CTE-CMED nº 1/2026, que dispõe sobre o novo rol de produtos sobre os quais se aplicará o Coeficiente de Adequação de Preços – CAP e atualiza o seu valor, nos termos da Resolução CM-CMED nº 3, de 2 de março de 2011.
CMED abre consulta pública sobre o agrupamento de formas farmacêuticas que apresentam as mesmas indicações terapêuticas, vias de administração e formas de liberação do fármaco, segundo a similaridade da forma física do medicamento no momento da administração ao paciente, para fim de precificação de medicamentos
Em 26/05/2026, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 2/2026, que estabelece o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução que dispõe sobre o agrupamento de formas farmacêuticas que apresentam as mesmas indicações terapêuticas, vias de administração e formas de liberação do fármaco, segundo a similaridade da forma física do medicamento no momento da administração ao paciente, para fim de precificação de medicamentos.
Os interessados poderão enviar suas contribuições, por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio de contribuições inicia em 29/05/2026 e findará em 27/07/2026.
Anvisa disponibiliza painel de informações sobre o novo processo de importação e publica orientação ao setor regulado sobre DUIMP
Em 19/05/2026, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, que disponibilizou novo painel de acompanhamento da fila de análise das Declarações Únicas de Importação (DUIMP) e reforçou orientações sobre o correto preenchimento do Catálogo de Produtos e da própria DUIMP, que passou a ser obrigatória em 27/04/2026, no âmbito do Portal Único de Comércio Exterior.
A Agência esclareceu que a principal finalidade do painel “é conferir maior transparência e previsibilidade ao processo de análise das importações sujeitas à vigilância sanitária, permitindo que os importadores acompanhem o tempo estimado para a primeira manifestação da Agência em cada operação”.
A Anvisa esclareceu, outrossim, que a Gerência de Controle Sanitário de Produtos em Portos, Aeroportos e Fronteiras (GCPAF) divulgou, em 14/05/2026, o Informe GCPAF nº 03/2026, “alertando para inconsistências recorrentes identificadas no preenchimento do Catálogo de Produtos e da DUIMP”.
Anvisa institui a lista de fármacos de uso oral destinados à ação local no trato gastrintestinal candidatos à bioisenção
Em 19/05/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 445/2026, que institui a lista de fármacos de uso oral destinados à ação localno trato gastrintestinal candidatos à bioisenção, conforme previsto no inciso VI, do art. 7º, da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 749/2022.
Anvisa publica alterações na Farmacopeia Brasileira
Em 19/05/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, diversas Resoluções da Diretoria Colegiada – RDC, contemplando alterações na Farmacopeia Brasileira, quais sejam:
• RDC nº 1.024/2026, que dispõe sobre a aprovação do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 3ª edição;
• RDC nº 1.025/2026, que dispõe sobre a aprovação do Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 3ª edição;
• RDC nº 1.026/2026, que dispõe sobre a aprovação da Farmacopeia Brasileira, 8ª edição;
• RDC nº 1.027/2026, que dispõe sobre a aprovação da Farmacopeia Homeopática Brasileira, 4ª edição.
Anvisa publica 2º relatório de métricas de Inspeções em Boas Práticas Clínicas
Em 18/05/2026, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, o 2º relatório de métricas de Inspeções em Boas Práticas Clínicas (BPCs), contemplando as “informações sobre os principais achados identificados pelas equipes de inspetores a partir de 12 inspeções realizadas em centros de pesquisas clínicas no Brasil, nos anos de 2024 e 2025.” A Agência também informou que disponibiliza um painel com informações consolidades sobre as referidas inspeções realizadas de 2009.
Anvisa atualiza a Lista de Medicamentos de Referência
Em 18/05/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 444/2026, que publica atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR).
Anvisa publica normativa que atualiza a Portaria SVS/MS nº 344/1998 e altera as Resoluções-RDC nº 1.013/2026 e nº 1.015/2026
Em 13/05/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.023/2026, que dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de1998, e alterações na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.013, de 30 de janeiro de 2026 e na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.015, de 2 de fevereiro de 2026.
Anvisa informa que o IMDRF abriu consulta pública sobre guia de controle de compras e qualificação de fornecedores
Em 11/05/2026, a Anvisa informou, no seu Portal de Notícias, o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) abriu consulta pública sobre a proposta de documento “Guidance on the Control of Products and Services Obtained from Suppliers”, no âmbito do Grupo de Trabalho de Sistemas de Gestão da Qualidade (Quality Management Systems – QMS). O período para envio de contribuições vai de 6 de maio a 6 de julho de 2026.
A Agência esclareceu que “as contribuições podem ser encaminhadas por meio do IMDRF Consultation Hub on Citizen Space, acessível a partir da página da consulta pública ou ainda, por meio de envio de comentários na tabela “Guidance – Control of Products and Services Obtained from Suppliers – Commenting table” também disponível na mesma página da consulta”.
Anvisa atualiza os requisitos do procedimento otimizado de análise com utilização de Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE).
Em 11/05/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 442/2026, que altera a IN nº 289/2024, para atualizar os requisitos do procedimento otimizado de análise com utilização de Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE).
Publicada Lei sobre as definições e características dos produtos derivados de cacau
Em 11/05/2026, foi publicada, no Diário Oficial da União, a Lei nº 15.404/2026, que dispõe sobre as definições e características dos produtos derivados de cacau, o percentual mínimo de cacau nos chocolates e a informação do percentual total de cacau nos rótulos desses produtos, nacionais e importados, comercializados no território nacional.
Anvisa institui projeto piloto de avaliação técnica otimizada on-line do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) em petições de solicitação de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA)
Em 11/05/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 441/2026, que institui o projeto piloto de avaliação técnica otimizada on-line (ATOL) do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) em petições de solicitação de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) e suas mudanças na Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (COIFA).
Anvisa retoma a publicação dos Boletins de Farmacovigilância
Em 08/05/2026, a Anvisa informou, no seu Portal de Notícias, a retomada da publicação dos Boletins de Farmacovigilância, “marcando as comemorações dos 25 anos do ingresso do Brasil no Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos (PIMM) da Organização Mundial da Saúde (OMS).” A Agência esclareceu, ainda, que o primeiro boletim aborda “Elementos para a análise da causalidade de suspeitas de reações adversas a medicamentos”.
Anvisa institui a Câmara Técnica de Biovigilância (Catebio)
Em 08/05/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Portaria nº 543/2026, que institui a Câmara Técnica de Biovigilância (Catebio), nos termos da Portaria nº 693, de 20 de novembro de 2020. Nos termos do art. 2º da referida Portaria, a Catebio tem por finalidade assessorar a Anvisa no monitoramento de eventos adversos relacionados ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante e reprodução humana assistida, dentre outras atividades.
Anvisa altera as medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos
Em 08/05/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.022/2026, que altera a RDC nº 997/2025, que dispõe sobre medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, com vistas à redução do passivo regulatório, e dá outras providências.
Anvisa determina regras sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil
Em 08/05/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 440/2026, que dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil.
Anvisa publica segunda versão do Guia nº 24 para organização do CTD para registro e pós-registro de medicamentos
Em 07/05/2026, a Anvisa informou, no seu Portal de Notícias, que, em 04/05/2026, publicou a segunda versão do Guia 24, referente à organização do Documento Técnico Comum (CTD) para o registro e pós-registro de medicamentos. O referido documento estará aberto para contribuições no período de 4 de maio a 4 de novembro de 2026.
Anvisa e Polícia Federal publicam Nota Técnica conjunta sobre análise de medicamentos agonistas do receptor do GLP-1, popularmente chamados de “canetas emagrecedoras”
Em 06/05/2026, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, que a Agência e a Polícia Federal emitiram nota técnica conjunta “para orientar a atuação integrada do Estado no enfrentamento dos riscos sanitários e dos crimes associados à produção, importação e comercialização irregulares de medicamentos agonistas do receptor do GLP‑1, popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”. A Anvisa e a Polícia Federal farão análise conjunta dos produtos que forem apreendidos e os resultados poderão ser incluídos em inquéritos.
