Por Luciano Timm, Natalia Mies e Jacqueline Raffoul
Após 10 anos do início dos debates sobre os processos regulatórios, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou novo marco regulatório de medicamentos[1]. Com a revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, e da revisão da RDC nº 137, de 29 de maio de 2003, que disciplina o uso de frases de alerta em bulas e embalagens de medicamentos[2], a ANVISA publicou cinco novas normas sobre medicamentos[3]:
- Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, definindo os critérios, aprimorando a forma e o conteúdo dos dizeres de rotulagem de todos os medicamentos regularizados no Brasil (https://in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-768-de-12-de-dezembro-de-2022-450312757)
- Instrução Normativa – IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume (https://in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-198-de-12-de-dezembro-de-2022-450427025)
- Instrução Normativa – IN nº 199, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos (https://in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-199-de-12-de-dezembro-de-2022-450428585)
- Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 770, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece frases de alerta em bulas e em embalagens de medicamentos de acordo com as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle dos medicamentos (https://in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-770-de-12-de-dezembro-de-2022-450308284)
- Instrução Normativa – IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases (https://in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-200-de-12-de-dezembro-de-2022-450428665)
De um modo geral, as normas buscam aprimorar as informações sobre os produtos, para que sejam mais claras, ostensivas e seguras[4]. O objetivo é evitar erros sobre o uso dos medicamentos, principalmente por meio das seguintes alterações:
- Uso de etiquetas adesivas indeléveis em frascos-ampola, seringas de vidro ou recipientes de soluções parenterais de pequeno volume (SPPV). As etiquetas permitem o contraste de cores nos rótulos, tendo em vista que passa a ser proibido informações gravadas em ampolas;
- Utilização letras maiúsculas e em negrito, definido como “Tall Man Lettering”. Busca-se a diferenciação entre nomes de princípios ativos com similaridade fonética ou gráfica;
- Inclusão da logomarca da ANVISA ao lado do número do registro. Ainda que seja facultativa, busca consolidar a imagem institucional da agência.
As medidas acima, dentre outras mudanças previstas pela ANVISA, visam trazer uma maior clareza de informações. Com a adoção de letras em tamanhos diferentes e contraste de cores, busca-se a visualização mais adequada dos textos, como meio de evitar equívocos na utilização dos produtos.
Após 180 dias, as normas entrarão em vigor, com o prazo de adequação de 24 meses, exceto para o caso da Instrução Normativa (IN). Como a IN aborda requerimentos específicos para soluções parenterais, seu prazo de adequação será de 36 meses.
O CMT Advogados acompanhará os desdobramentos deste novo marco regulatório e permanece à disposição para auxiliar em eventuais dúvidas.
[1] GOV.BR. Anvisa atualiza o marco regulatório de rotulagem de medicamentos. Disponível em <https://cmalaw.com/conteudos/anvisa-aprova-novo-marco-regulatorio-de-rotulagem-de-medicamentos/>. Acesso em 16 dez 2022.
[2] Ibid.
[3] Ibid.
[4] Ibid.
