Editores: Rafael Almeida e Bianca Boaventura
Anvisa prorroga o prazo para contribuições à Consulta Pública nº 1.352/2025
Em 27/11/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho n° 129/2025, o qual reabre o prazo por 90 dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que estabelece a lista de grupos de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que podem ser produzidos de maneira artesanal, objeto da Consulta Pública nº 1.352/2025, publicada no Diário Oficial da União de 06/10/2025.
Anvisa prorroga o prazo para contribuições à Consulta Pública nº 1.353/2025
Em 27/11/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho n° 130/2025, o qual reabre o prazo por 90 dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução da Diretoria que dispõe sobre a regulamentação da Lei nº 15.154/2025, e estabelece requisitos técnicos e procedimentos simplificados para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de maneira artesanal, objeto da Consulta Pública nº 1.353/2025, publicada no Diário Oficial da União de 06/10/2025.
Anvisa publica novo P&R sobre a Resolução-RDC 359/2020
Em 26/11/2025, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, o lançamento da 2ª edição do documento de perguntas e respostas relacionadas à Resolução -RDC n° 359/2020, a qual institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) aplicáveis aos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) utilizados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares.
Anvisa atualiza as Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial
Em 26/11/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução-RDC nº 999/2025, que dispõe sobre a atualização do Anexo I, referente às Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Anvisa atualiza a lista de funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos
Em 25/11/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa-IN n° 407/2025, que altera a Instrução Normativa-IN nº 211/2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Anvisa publica as regras para composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil.
Em 25/11/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa-IN n° 408/2025, que dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil.
Anvisa anuncia avanços no plano de modernização e reforça compromisso com redução de filas
Em 25/11/2025, a Anvisa anunciou, no seu Portal de Notícias, os resultados, até o momento, do plano de redução de filas de análise e as previsões para o ano de 2026. De acordo com o Diretor-Presidente, Leandro Safatle, entre os resultados apresentados, estão:
– Dispositivos médicos: implementação de força-tarefa que resultou em redução de 40% no passivo de pós-registro e início da análise otimizada por categorias.
– Medicamentos sintéticos: implementação de medidas (agrupamento por categorias, análise por reliance, edital de desistência, entre outros) que devem levar, em 2025, ao registro do maior número de aprovações desde 2019.
– Radiofármacos: força-tarefa zerou a fila e a previsão é manter o fluxo normalizado já no primeiro trimestre de 2026.
Biológicos: redução do tempo médio de análise de 22 meses para 9 meses e redução do passivo de registros em mais de 18%.
– Pesquisa clínica: eliminação de um quarto da fila por meio do reliance e redução de 44% no tempo de análise. Também foi criado o Comitê de Acompanhamento Regulatório de Inovação em Saúde, que inicia com três projetos prioritários: polilaminina, Wolbachia e endoprótese vascular.
– Inspeções: matriz de risco sanitário, que reduziu o passivo de 309 para 149 petições, representando uma queda de 52%.
Por fim, a Anvisa projeta uma redução das filas pela metade em seis meses e a normalização dos fluxos em um ano.
Peticionamento de AFE para gases medicinais estará disponível no sistema Solicita
Em 24/11/2025, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, que, a partir 01/12/2025, o sistema Solicita permitirá o peticionamento de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para gases medicinais, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 887/2024, a qual exige que essa classe seja registrada separadamente da categoria de medicamentos e o sistema passará a oferecer uma opção específica para isso.
Anvisa divulga Edital da PGF que permite a negociação de dívidas de até 60 salários-mínimos
Em 17/11/2025, a Anvisa anunciou, no seu Portal de Notícias, a publicação do novo edital da Procuradoria-Geral Federal (PGF) que permite a negociação de dívidas inscritas em dívida ativa de até 60 salários-mínimos.
Anvisa lança nova ferramenta para emitir certificados de dispositivos médicos
Em 17/11/2025, a Anvisa anunciou, no seu Portal de Notícias, que, a partir de 19/11/2025, o sistema Solicita contará com nova ferramenta para gerar certificados de dispositivos médicos registrados ou notificados. O sistema anterior (Sicert) continuará funcionando apenas durante o período de transição para emitir validação dos certificados já emitidos. No entanto, novos documentos deixarão de ser emitidos a partir de 01/12/2025.
GGMED adota procedimentos para a otimização da fila de análise
Em 14/11/2025, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, que a Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED), em atendimento à Resolução-RDC n° 997/2025, disponibilizou cinco sub-filas específicas, dentro da fila “PROCEDIMENTO OTIMIZADO DE ANÁLISE”, conforme código de assunto relacionado, que poderão ser acessadas no sistema de Consultas da Anvisa. Além disso, foi incluído código de assunto no sistema Solicita, o qual permite que as empresas, em até 15 dias após a publicação da Resolução-RDC n° 997/2025, solicitem a desistência de petição por meio do referido código de assunto para permitir a substituição de posição na fila de análise entre processos de registro e inclusões de nova concentração de medicamentos. A Agência também disponibilizou página com perguntas e respostas sobre o tema.
Anvisa atualiza a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição
Em 13/11/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, Instrução Normativa-IN nº 404/2025, a qual altera a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.
Nos termos do artigo 1º da referida norma, “fica aprovada a seguinte alteração no Anexo I da Instrução Normativa – IN n° 285, de 7 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 49, de 12 de março de 2024, Seção 1, pág. 110: Parágrafo único. Inclusão do produto omeprazol, cápsula dura e cápsula dura de liberação retardada, 20 mg.”
Anvisa publica Edital de Chamamento para subsidiar a construção de proposta de regulamentação sobre o cultivo de Cannabis sativa L. para fins medicinais e/ou farmacêuticos
Em 13/11/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, e retificado em 19/11/2025, o Edital de Chamamento n° 23/2025, que tem por objetivo receber, catalogar e sistematizar publicações científicas já publicadas que possam subsidiar a Anvisa na construção de proposta de regulamentação sobre o cultivo de Cannabis sativa L. para fins medicinais e/ou farmacêuticos, assegurando pluralidade de fontes, transparência e base técnico-científica para a tomada de decisão regulatória.
As empresas deverão enviar suas respostas por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio das informações inicia em 13/11/2025 e findará em 12/12/2025.
Anvisa amplia o escopo de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE)
Em 12/11/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho n° 122/2025, o qual trata da abertura de Processo Administrativo de Regulação para atualizar a relação de Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE) designadas pela Anvisa, publicada no Anexo I da Instrução Normativa – IN nº 289/2024, que estabelece os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise em que se utiliza das avaliações conduzidas por AREE para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA) em território nacional.
Na mesma data, a Anvisa publicou a Instrução Normativa-IN nº 403/2025, a qual altera a Instrução Normativa-IN nº 289/2024, para inclusão e ampliação de escopo de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).
Anvisa institui o Comitê de Acompanhamento Regulatório da Inovação em Saúde
Em 10/11/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Portaria nº 1.385/2025, a qual institui o Comitê de Acompanhamento Regulatório da Inovação em Saúde no âmbito da Anvisa, cujo objetivo é:
A) acompanhar e monitorar a avaliação regulatória de produtos ou tecnologias considerados inovadores de interesse estratégico à saúde pública;
B) atuar como instância estratégica de articulação entre as Diretorias e entre as diferentes unidades da Anvisa;
C) apoiar a superação de lacunas de conhecimento, viabilizando soluções como parcerias com universidades, instituições de pesquisa, especialistas ad hoc, e cooperação com outros órgãos e agências nacionais e estrangeiras; e
D) propor ajustes regulatórios para suportar o desenvolvimento de produtos com inovação radical, a avaliação regulatória e a tomada de decisão técnica.
Anvisa publica medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos
Em 10/11/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho n° 121/2025, o qual trata da abertura de Processo Administrativo de Regulação para dispor sobre
medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de anuência em
pesquisa clínica e de pedidos de registro de medicamentos e produtos biológicos.
Na mesma data, a Anvisa publicou a Resolução-RDC nº 997/2025, a qual dispõe sobre medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, com vistas à redução do passivo regulatório, e dá outras providências.
Anvisa publica Edital de Chamamento para identificar os dispositivos médicos regularizados por mais de uma empresa detentora de registro ou de notificação por meio do mapeamento das petições primárias de regularização de dispositivos médicos que estejam aguardando análise pela Anvisa
Em 10/11/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento n° 22/2025, que tem por objetivo identificar os dispositivos médicos regularizados por mais de uma empresa detentora de registro ou de notificação por meio do mapeamento das petições primárias de regularização de dispositivos médicos que estejam aguardando análise pela Anvisa, com o objetivo de conhecer o cenário com vistas a subsidiar as ações em curso relacionadas à otimização dos processos de regularização.
As empresas deverão enviar suas respostas por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio das informações inicia em 10/11/2025 e findará em 24/12/2025
STJ prorroga prazo para regulamentação do cultivo da Cannabis medicinal no Brasil
Em 07/11/2025, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, informação a respeito da prorrogação pelo STJ do prazo para regulamentação do cultivo da cannabis medicinal no Brasil. O referido prazo foi prorrogado por mais 145 dias, a contar do próprio dia 07/11/2025.
Anvisa abre Processo Administrativo de Regulação para formalizar o Sistema Nacional de Farmacovigilância (SINAF)
Em 04/11/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho n° 119/2025, o qual trata da abertura de Processo Administrativo de Regulação para formalizar o
Sistema Nacional de Farmacovigilância (SINAF).
Anvisa enquadra os produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo de soluções e soluções de cloreto de sódio a 0,9% para lavagem da cavidade nasal como dispositivo médico
Em 04/11/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho n° 117/2025, o qual trata da abertura de Processo Administrativo de Regulação para adequar o enquadramento para fins de regularização sanitária de soluções salinas para lavagem da cavidade nasal como dispositivo médico.
Na mesma data, a Anvisa publicou a Resolução-RDC nº 996/2025, que dispõe sobre o enquadramento como dispositivo médico, para fins de regularização sanitária, de produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo de soluções e soluções de cloreto de sódio a 0,9% para lavagem da cavidade nasal.
Anvisa anuncia novo sistema para agendamento de audiências
Em 04/11/2025, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, o lançamento do novo sistema para agendamento de audiências, o qual substitui o Sistema Parlatório.
O sistema anterior permanecerá disponível apenas para consulta de audiências já agendadas ou solicitadas para novembro e dezembro de 2025.
Anvisa publica Consulta Pública sobre proposta de revisão da regulamentação de rotulagem geral de alimentos embalados
Em 03/11/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.357/2025, que trata da proposta de revisão da regulamentação sobre rotulagem geral de alimentos embalados.
As empresas poderão enviar suas contribuições, por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio de contribuições inicia em 10/11/2025 e findará em 06/03/2026.
Anvisa publica Consulta Pública sobre proposta de revisão da regulamentação de rotulagem nutricional de alimentos embalados
Em 03/11/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.358/2025, que trata de proposta de revisão da regulamentação sobre rotulagem nutricional de alimentos embalados.
As empresas poderão enviar suas contribuições, por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio de contribuições inicia em 10/11/2025 e findará em 06/03/2026.
Anvisa atualiza a Lista de Medicamentos de Referência (LMR)
Em 03/11/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa-IN n° 402/2025, que publica atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR).
Anvisa atualiza a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
Em 03/11/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho n° 116/2025, o qual trata da abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar o Anexo
da Resolução-RDC nº 529/2021, que dispõe sobre a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Na mesma data, a Anvisa publicou a Resolução-RDC nº 995/2025, que altera o referido Anexo da Resolução-RDC nº 529/2021.
Anvisa iniciará a migração dos assuntos de petições de medicamentos e produtos biológicos para o Solicita
Em 03/11/2025, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, que iniciará, em 1º de janeiro de 2026, a migração dos assuntos de petições referentes a registros e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos do Sistema de Peticionamento Eletrônico (ASP) para o sistema Solicita.
Após a migração, apenas as solicitações de emissão de certidões e certificados de registro, nos termos da Resolução-RDC nº 2/2012, petições relacionadas a medicamentos clones e os aditamentos para envio de documentação no formato CTD continuarão no antigo sistema ASP.
