Informativo Regulatório Sanitário - 01/07/2025 - CMT Adv - Carvalho, Machado e Timm Advogados
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Informativo Regulatório Sanitário – 01/07/2025

Editores: Rafael Almeida e Bianca Boaventura

Anvisa publica manual para comprovação da segurança de pomadas capilares

Em 04/06/2025, a Anvisa publicou, no seu portal de notícias, o Manual para Comprovação da Segurança Cutânea e Ocular de Pomadas Capilares. O documento objetiva fornecer orientações ao setor regulado sobre os estudos e documentações necessárias para o registro desses produtos, com foco na proteção à saúde dos consumidores, oferecendo detalhamento sobre os requisitos de segurança expressos na Resolução-RDC nº 814/2023, que “estabelece as condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos e altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022”.


CMED publica novo regimento interno e altera os critérios de precificação de medicamentos

Em 05/06/2025, a CMED publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução CM-CMED nº 02/2025, a qual aprova o Regimento Interno da CMED e altera a Resolução CMED nº 02/2004, que estabelece os critérios de precificação de medicamentos.


Anvisa atualiza a lista de aditivos alimentares para uso em alimentos

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, em 05/06/2025 e em 09/06/2025, respectivamente, a Instrução Normativa – IN nº 369/2025 e a Instrução Normativa – IN nº 370/2025, as quais alteram a Instrução Normativa – IN nº 211/2023, que “estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos”.


Anvisa prorroga o prazo da Consulta Pública que trata sobre proposta de instrução normativa que estabelece as especificações de identidade, pureza e composição de ingredientes autorizados para uso em alimentos

Em 05/06/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho nº 55/2025, o qual prorroga por 45 dias a contar de 17/06/2025, o prazo para que sejam apresentadas contribuições relativas à Consulta Pública nº 1.324/2025, a qual trata de proposta de Instrução Normativa que estabelece as especificações de identidade, pureza e composição de ingredientes autorizados para uso em alimentos.

O novo prazo final para contribuições encerrará em 31/07/2025.


Anvisa prorroga o prazo para envio de contribuições à Consulta Pública de revisão das normas sobre os requisitos sanitários de suplementos alimentares, novos alimentos e novos ingredientes

Em 05/06/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho nº 56/2025, o qual prorroga por 45 dias a contar de 17/06/2025, o prazo para que sejam apresentadas contribuições relativas à Consulta Pública nº 1.325/2025, a qual trata de proposta de alteração da:

i) Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 243/2018, que dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares;
ii) Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 839/2023, que dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes; e a
iii) Instrução Normativa – IN nº 28/2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

O novo prazo final para contribuições encerrará em 31/07/2025.


Anvisa publica nova norma relativa ao controle administrativo da Agência nas operações de comércio exterior de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária

Em 09/06/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 977/2025, a qual “dispõe sobre o controle administrativo da Anvisa nas operações de comércio exterior de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária”.


Anvisa altera sua Política de Governança Organizacional

Em 09/06/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Portaria nº 731/2025, a qual altera a Portaria n° 60/2022, que “institui a Política de Governança Organizacional da Anvisa”.


Anvisa atualiza a lista de constituintes permitidos para uso em suplementos alimentares

Em 09/06/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 373/2025, a qual altera a Instrução Normativa – IN nº 28/2018, que “estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares”.

Ressalta-se que, em 17/06/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, retificação ao Anexo III, da Instrução Normativa – IN nº 373/2025. Para fazer constar a ampliação ao limite de consumo diário de creatina permitido para uso em suplementos alimentares.


Anvisa publica norma sobre o funcionamento de serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC)

Em 10/06/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 978/2025, a qual “dispõe sobre o funcionamento de Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC)”.


Anvisa altera o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos

Em 10/06/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 979/2025, a qual altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 88/2016, que “aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos e dá outras providências”.


Anvisa publica novos requisitos sanitários para fórmulas infantis e atualiza as listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis

Em 11/06/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 976/2025, que “dispõe sobre os requisitos sanitários para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo”.

Na mesma data, a Anvisa publicou a Instrução Normativa – IN nº 367/2025, a qual “estabelece as listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo”.


Anvisa atualiza a norma que contempla a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens

Em 11/06/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 368/2025, a qual altera a Instrução Normativa – IN nº 281/2024, que estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.


Anvisa convoca Frederico Augusto de Abreu Fernandes para exercer o cargo de Diretor-Substituto da Terceira Diretoria da Anvisa

Em 11/06/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Portaria n° 755/2025, pela qual convoca o servidor Frederico Augusto de Abreu Fernandes para exercer, pelo prazo de 180 dias, o cargo de Diretor-Substituto da Terceira Diretoria da Anvisa, em decorrência do término do mandato de Meiruze Sousa Freitas.


Ministro da Casa Civil nomeia novo procurador para atuar junto à Anvisa

Em 12/06/2025, o Ministro de Estado da Casa Civil da Presidência da República, publicou, no Diário Oficial da União, a Portaria n° 11/2025, pela qual nomeou Maxiliano D’avila Cândido de Souza, para exercer o cargo de Procurador-Geral da Procuradoria Federal junto à Anvisa.


Anvisa publica Edital de Chamamento para recolher contribuições ao guia sobre inclusão de gestantes e pessoas que amamentam em ensaios clínicos

Em 12/06/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento n° 7/2025, que busca recolher contribuições ao guia ICH E21, que dispõe sobre “a inclusão de gestantes e pessoas que amamentam em ensaios clínicos” (Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials), do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

O prazo para contribuições inicia-se no dia útil subsequente a publicação no Diário Oficial, encerrando-se dia 06/10/2025.


Anvisa emite alerta sobre evento adverso muito raro associado à semaglutida que pode levar à perda da visão

Em 12/06/2025, a Anvisa emitiu, no seu portal de notícias, o alerta sobre evento adverso muito raro que pode causar perda da visão associado ao uso de medicamentos que contêm semaglutida — como Ozempic®, Rybelsus® e Wegovy®.

Em vista do alerta, a Agência solicitou a inclusão, nas bulas desses medicamentos, da reação adversa “muito rara” denominada “neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (Noiana)”.


Anvisa lança a nova versão do Guia de Estabelecimento e Manutenção de Plano de Contingência para Portos e Aeroportos

Em 13/06/2025, a Anvisa publicou, no seu portal de notícias, a nova versão do Guia de Estabelecimento e Manutenção de Plano de Contingência para Portos e Aeroportos, a fim de detalhar as fases do Plano de Contingência, explicar as responsabilidades de cada tipo de porto ou aeroporto (como os designados, internacionais não designados, nacionais e plataformas), e sugerir uma ferramenta para auxiliar na avaliação de riscos.


Anvisa prorroga o prazo para envio de contribuições à Consulta Pública sobre a atualização Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição

Em 18/06/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho n° 65/2025, que prorroga por 120 dias o prazo para envio de contribuições à Consulta Pública nº 1.331/2025, que trata da atualização da Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP), prevista na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 882/2024.

O novo prazo final para contribuições encerrará em 15/10/2025.


Anvisa divulga Relatório Anual de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Produtos Biológicos

Em 24/06/2025, a Anvisa divulgou, no seu portal de notícia, o 8º Relatório Anual de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Produtos Biológicos, o qual apresenta em números, de forma ampla e detalhada, as principais atividades relacionadas à pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos realizadas no ano de 2024.


Anvisa publica regulamento que institui novas diretrizes para o enfrentamento de Emergência em Saúde Pública no âmbito da Agência

Em 25/06/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Portaria nº 781/2025, a qual institui princípios e diretrizes para o enfrentamento de Emergência em Saúde Pública no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.


Anvisa lança serviço de emissão automatizada de certidões e certificados digitais de produtos registrados e notificados

Em 26/06/2025, a Anvisa publicou, no seu portal de notícias, o lançamento do serviço de emissão automatizada de certidões e certificados digitais de produtos registrados e notificados sujeitos à regulação sanitária, disponível através do Sistema Solicita.

O primeiro serviço disponível é o de emissão de certidões e certificados exclusivos para exportação da área de Cosméticos. Já a partir de julho, será disponibilizada a emissão eletrônica dos demais tipos de certidões ou certificados de Cosméticos.

No mais, a Agência informa que as melhorias visando o autosserviço serão gradativamente implementadas para a emissão de certidões e certificados dos outros tipos de produtos, ao longo de 2025.

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