Por Danielle Bittencourt e Bianca Boaventura
Em 05 de maio de 2025, o Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.330/2025. Com a abertura do procedimento de consulta pública, a CMED pretende receber comentários e sugestões à minuta de resolução que substituirá a Resolução nº 02/2004, que “dispõe sobre os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos, de que trata o art. 7º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e sobre o procedimento para a apresentação de Documento Informativo de Preços.”
A publicação da Consulta Pública conclui etapa central da Análise de Impacto Regulatório (AIR), finalizada em março de 2025. A AIR identificou disfuncionalidades expressivas no modelo de regulação econômica vigente. Algumas dessas disfuncionalidades dizem respeito ao crescimento de “casos omissos”, elevada assimetria de informação entre regulador/regulados e critérios de alteração do preço máximo insuficientes. Tais fatores têm contribuído para aumento da insegurança jurídica, ampliação do tempo de análise de Documentos Informativos de Preço (DIP) e potencial restrição do acesso da população a medicamentos inovadores.
A minuta em consulta pública introduz, entre outras inovações, (i) novas categorias de medicamentos, reduzindo a dependência da categoria “caso omisso”, tais como biológicos não novos ou biossimilares, medicamento oriundo de transferência de titularidade, medicamento com inovações incrementais; (ii) consolidação, em texto normativo, de entendimentos hoje dispersos em comunicados e orientações; (iii) revisão da cesta de países utilizada no referenciamento externo de preços; (iv) ampliação do uso de preço provisório; e (v) prazos e fluxos processuais definidos, com integração de dados do registro sanitário.
O objetivo é adequar, após mais de 20 anos da edição da norma atualmente vigente – Resolução nº 02/2004, o modelo de precificação de medicamentos aos avanços tecnológicos e às exigências atuais de transparência, previsibilidade e sustentabilidade, preservando a missão legal de promover a assistência farmacêutica e estimular a concorrência. Com a atualização normativa pretende-se conferir maior segurança jurídica ao setor, estimular a inovação e, simultaneamente, assegurar condições para que medicamentos relevantes alcancem o mercado brasileiro em tempo oportuno, com preços compatíveis, além de harmonizar-se às diretrizes da Organização Mundial da Saúde, às melhores práticas da OCDE, às prioridades nacionais e fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
A Consulta Pública está aberta para contribuições até 10 de julho de 2025. A participação ativa do setor é fundamental para aprimorar o texto da resolução, garantir sua aplicabilidade prática e fortalecer um ambiente regulatório transparente e favorável ao investimento, à concorrência e ao acesso da população a terapias de qualidade.
O time do regulatório-sanitário do CMT Advogados está à disposição para apoiar o setor regulado no que se fizer necessário.
