Editores: Bianca Boaventura e Carla Correa
Anvisa cria novo código de assunto para recursos administrativos de produtos cosméticos isentos de registro
Em 28/10/2026, a Anvisa informou, em seu Portal de Notícias, a criação de novo código de assunto 2883 para o peticionamento de recursos administrativos contra o cancelamento de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes isentos de registro. O novo código deverá ser utilizado a partir de 01/11/2026 e se aplica aos produtos migrados ou notificados diretamente no Solicita/Datavisa.
Para os produtos ainda regularizados no SGAS e não migrados para o Solicita/Datavisa, permanece aplicável o código 2108, como petição primária.
Anvisa passa a divulgar novas filas de análise de petições de cosméticos e saneantes
Em 14/10/2026, a Anvisa informou, em seu Portal de Notícias, que passou a divulgar publicamente as filas de análise de petições de seis assuntos sob responsabilidade da Gerência-Geral de Cosméticos e Saneantes (GGCOS). Segundo a Agência, a medida busca ampliar a transparência regulatória e permitir que empresas e a sociedade acompanhem a situação das análises.
As novas filas divulgadas abrangem os seguintes assuntos:
– 2878 – Solicitar inclusão de nova substância;
– 2879 – Solicitar inclusão de nova função para substância;
– 2880 – Solicitar inclusão de nova embalagem;
– 2881 – Solicitar inclusão de nova forma física;
– 2882 – Cosméticos – Solicitar cadastro de fabricante internacional;
– 30031 – Saneantes – Solicitar cadastro de fabricante internacional.
A Anvisa informou, outrossim, que as filas são atualizadas diariamente. Segundo a Agência, as análises desses assuntos encontram-se dentro do prazo de 30 dias.
Anvisa atualiza documento de Perguntas e Respostas sobre os requisitos para a realização de ensaios clínicos para fins de registro de medicamentos no Brasil
Em 12/08/2026, a Anvisa informou, em seu Portal de Notícias, a atualização do documento de Perguntas e Respostas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 945/2024 e a Instrução Normativa – IN nº 338/2024, que dispõem sobre os requisitos para a realização de ensaios clínicos para fins de registro de medicamentos no Brasil.
A atualização teve como principal objetivo esclarecer aspectos regulatórios e científicos relacionados ao desenvolvimento clínico de Associações em Doses Fixas (ADFs), com base em dúvidas frequentes identificadas durante a avaliação regulatória de ensaios clínicos e de pedidos de registro de medicamentos contendo associações de princípios ativos.
Anvisa abre consulta dirigida sobre compartilhamento de áreas produtivas
Em 06/10/2026, a Anvisa informou, em seu Portal de Notícias, a abertura de consulta dirigida sobre o compartilhamento de áreas produtivas, com o objetivo de reunir informações sobre as práticas atualmente adotadas, as dificuldades enfrentadas e os aspectos sanitários, técnicos e econômicos relacionados ao tema.
Os interessados poderão encaminhar suas contribuições por meio de formulário eletrônico específico disponibilizado pela Anvisa. O prazo para participação iniciou em 06/10/2026 e findará em 26/10/2026.
Anvisa publica Nota Técnica sobre o reenquadramento de medicamentos sintéticos análogos a produtos biológicos
Em 06/10/2026, a Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) da Anvisa tornou pública a Nota Técnica nº 233/2026/SEI/GGMED/DIRE2/ANVISA, que esclarece a possibilidade de reenquadramento de medicamentos sintéticos análogos a produtos biológicos registrados como medicamentos novos para a categoria de medicamentos similares.
Segundo a Nota Técnica, o reenquadramento é facultativo e tem como objetivo assegurar o cumprimento das regras de intercambialidade e do procedimento simplificado de registro de medicamentos, além de possibilitar que esses produtos possam servir de matriz para registros simplificados, nos termos da regulamentação vigente.
Anvisa abre consulta pública sobre o funcionamento do ambiente regulatório experimental (Sandbox Regulatório)
Em 06/10/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública – CP nº 1.427/2026, com o intuito de coletar contribuições e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre o funcionamento do ambiente regulatório experimental (Sandbox Regulatório) para a Anvisa.
Os interessados poderão enviar suas contribuições por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio das contribuições iniciou em 13/10/2026 e findará em 11/12/2026.
Ministério da Saúde designa membros do Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos para o biênio 2025/2027
Em 06/10/2026, o Ministério da Saúde publicou, no Diário Oficial da União, a Portaria de Pessoal SCTIE/MS nº 23/2026, que designa os membros do Comitê Nacional para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos (CNPURM) para o biênio 2025/2027.
Anvisa regulamenta produção artesanal de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
Em 05/10/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.045/2026, que regulamenta o art. 27, § 2º, da Lei nº 6.360/1976, acrescido pela Lei nº 15.154/2025, e estabelece requisitos técnico-sanitários e procedimentos simplificados para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de maneira artesanal.
Na mesma data, foi publicada a Instrução Normativa – IN nº 474/2026, que complementa a RDC ao estabelecer os grupos de produtos que podem ser produzidos de maneira artesanal, bem como as alegações permitidas e não permitidas e as advertências obrigatórias mínimas. Entre os produtos contemplados estão perfumes e colônias, odorizantes de ambiente, sais de banho, sabonetes sólidos, xampus e condicionadores sólidos, óleos e manteigas corporais e desodorantes axilares em barra.
Anvisa altera regras para condução de estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência e farmacocinética
Em 05/10/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.044/2026, que altera a RDC nº 742/2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos, e a RDC nº 749/2022, que dispõe sobre a isenção de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa.
Anvisa altera regras para o funcionamento de Serviços que executam Exames de Análises Clínicas (EAC)
Em 05/10/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.043/2026, que altera a RDC nº 978/2025, a qual dispõe sobre o funcionamento de Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).
Em 15/10/2026, a RDC foi republicada por ter saído com incorreção no original.
Anvisa atualiza Lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
Em 05/10/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 473/2026, que atualiza a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB), prevista na IN nº 342/2024, mediante a inclusão de 24 novas denominações.
Anvisa reúne informações sobre fiscalização de produtos em nova página do Portal
Em 02/10/2026, a Anvisa informou, em seu Portal de Notícias, o lançamento de uma nova página eletrônica que reúne informações relacionadas à fiscalização de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
A nova página consolida conteúdos sobre ações de fiscalização, consulta de produtos irregulares, notificação e consulta de roubos, furtos e extravios de produtos, fiscalização de medicamentos, vacinas, cosméticos, produtos para saúde e saneantes, além de disponibilizar informações sobre o sistema Epinet e notícias relacionadas ao tema. Segundo a Agência, o espaço será continuamente atualizado com novos conteúdos e orientações.
Anvisa abre consulta pública sobre revisão das regras aplicáveis a materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos
Em 02/10/2026, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.426/2026, com o intuito de coletar contribuições e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que altera a RDC nº 88/2016 e a RDC nº 90/2016, ambas relacionadas a materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos.
Os interessados poderão enviar suas contribuições por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio de contribuições iniciou em 09/10/2026 e findará em 23/11/2026.
