Editores: Bianca Boaventura
CMED publica os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos, de que trata o art. 7º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e sobre o procedimento para a apresentação de Documento Informativo de Preço – DIP
Em 30/12/2025, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução CM/CMED nº 3/2025, que dispõe sobre os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos, de que trata o art. 7º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e sobre o procedimento para a apresentação de Documento Informativo de Preço – DIP.
A Resolução CM/CMED nº 3/2025, que entra em vigor 120 dias após a data da sua publicação, revoga a (i) Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, (ii) a Resolução CMED nº 4, de 15 de junho de 2005, e (iii) a Resolução CMED nº 4, de 18 de dezembro de 2006.
Ressalta-se que a referida Resolução CM/CMED nº 3/2025 foi publicada originalmente, em 24 de dezembro de 2025, no Diário Oficial da União. A publicação ocorrida em 30 de dezembro de 2025, no entanto, tornou “sem efeito a publicação da Resolução CM/CMED nº 3, de 19 de dezembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 243, de 24 de dezembro de 2025, Seção 1, pág. 63.”
Anvisa altera as normativas sobre alteração pós-registro e bulas de medicamentos
Em 29/12/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.008/2025, que altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, e a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde. A Resolução-RDC nº 1.008/2025 entra em vigor na data da sua publicação.
Anvisa publica Perguntas e Respostas sobre Pesquisa Clínica
Em 26/12/2025, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícia, documento de Perguntas e Respostas para esclarecer dúvidas a respeito da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 945/2024 e da Instrução Normativa – IN nº 338/2024, que tratam sobre pesquisa clínica. O referido documento está disponível no Portal da Agência.
Anvisa publica Consulta Pública sobre as Boas Práticas para a Prevenção e Controle das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS)
Em 26/12/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.371/2025, que dispõe sobre “Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas para Prevenção e Controle das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde, da Resistência aos Antimicrobianos e dos Surtos Infecciosos em Serviços de Saúde do País”.
Os interessados poderão enviar suas contribuições, por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio de contribuições inicia em 02/01/2026 e findará em 01/04/2026.
Anvisa publica Consulta Pública sobre o Dossiê do Produto sob Investigação (DPI) ou Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), do Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM) e estabelece as regras para submissão contínua de documentos
Em 24/12/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.370/2025, que dispõe sobre “Instrução Normativa para dispor, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 945,de 29 de novembro de 2024, sobre as orientações para a apresentação dos documentos do Dossiê do Produto sob Investigação (DPI) ou Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), do Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM) e estabelece as regras para submissão contínua de documentos”.
Os interessados poderão enviar suas contribuições, por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio de contribuições inicia em 31/12/2025 e findará em 28/02/2026.
Publicada a nova composição da Diretoria da Anvisa
Em 22/12/2025, a Anvisa publicou, na edição extra do Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.007/2025, que define os Diretores responsáveis pelas 5 (cinco) diretorias da Agência. A Resolução-RDC nº 1.007/2025 entra em vigor na data da sua publicação.
Publicada a composição do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo (CTE) da CMED
Em 22/12/2025, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED publicou, no Diário Oficial da União, a Portaria CMED nº 6/2025, que dispõe sobre a composição do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo (CTE) da CMED. A Portaria CMED nº 6/2025, que entra em vigor na data da sua publicação, revoga a Portaria CMED nº 5, de 2 de dezembro de 2025.
Anvisa publica o novo marco regulatório para medicamentos fitoterápicos
Em 22/12/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, as normativas que aprovaram o novo marco regulatório para o registro e a notificação de medicamentos fitoterápicos. As normas, abaixo elencadas, entram em vigor em 60 dias a partir da sua publicação:
• Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.004/2025 – Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de medicamentos tradicionais fitoterápicos;
• Instrução Normativa – IN nº 410/2025 – Dispõe sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos;
• Instrução Normativa – IN nº 411/2025 – Dispõe sobre o controle de resíduos de agrotóxicos e afins em fitoterápicos, e
• Instrução Normativa – IN nº 412/2025 – Dispõe sobre a lista brasileira de espécies vegetais para registro simplificado de fitoterápicos.
A Resolução-RDC nº 1.004/2025 foi republicada, no Diário Oficial da União, em 23 de dezembro de 2025, por “ter saído, no DOU nº 243, de 22-12-2025, Seção 1, pág. 385, com incorreção no original”.
Anvisa atualiza a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
Em 22/12/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 416/2025, que dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). A referida normativa entra em vigor na data da sua publicação.
Anvisa atualiza a Lista de Medicamentos de Referência
Em 22/12/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 413/2025, que publica atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR). A referida normativa entra em vigor na data da sua publicação.
Anvisa atualiza as listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo
Em 22/12/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 414/2025, que altera a Instrução Normativa – IN nº 367, de 5 de junho de 2025, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. As alterações implementadas pela Instrução Normativa – IN nº 414/2025 entram em vigor na data da publicação da referida norma.
Anvisa abre processo administrativo de regulação para atualizar a lista de partes vegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias
Em 22/12/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho nº 141/2025, que trata de abertura do Processo Administrativo de Regulação para atualizar a lista de partes vegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias, publicada por meio da Instrução Normativa – IN nº 159, de 1º de julho de 2022.
Na mesma data, foi publicada a Instrução Normativa – IN nº 419/2025, que altera a mencionada Instrução Normativa – IN nº 159/2022. As alterações implementadas pela Instrução Normativa – IN nº 419/2025 entram em vigor na data da publicação da referida norma.
Anvisa altera normativa que dispõe sobre as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos
Em 22/12/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 415/2025, que altera a Instrução Normativa – IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. As alterações implementadas pela Instrução Normativa – IN nº 415/2025 entram em vigor na data da publicação da referida norma.
