Editores: Rafael Almeida e Bianca Boaventura
Anvisa atualiza a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição
Em 01/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 388/2025, que altera a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição e apresenta negativas de inclusões solicitadas.
Anvisa atualiza a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional
Em 01/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 390/2025, que dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional.
Anvisa divulga nova funcionalidade disponível no Solicita: aba favoritos
Em 04/08/2025, a Anvisa publicou, no seu portal de notícias, o lançamento da “aba favoritos” no Sistema Solicita, que permitirá aos usuários favoritar os processos e as petições que desejam acessar no sistema Solicita com mais facilidade.
CMED publica lista de apresentações de medicamentos que serão inativadas no SAMMED
Em 05/08/2025, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos publicou, no Diário Oficial da União, a Portaria CMED n° 3/2025, que divulga a lista de apresentações de medicamentos que serão inativadas no SAMMED por não apresentarem dados de comercialização nos últimos 5 (cinco) semestres reportados à CMED. A lista poderá ser conferida no portal, através do link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/legislacao/portarias.
Anvisa disponibiliza versão atualizada do Perguntas e Respostas sobre as Boas Práticas de Cosmetovigilância
Em 07/08/2025, a Anvisa disponibilizou, no seu portal de notícias, a 3ª edição do documento com Perguntas e Respostas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 894/2024, que estabelece as Boas Práticas de Cosmetovigilância para empresas titulares da regularização de produtos cosméticos no Brasil, que entra em vigor em 28 de agosto de 2025.
Anvisa publica Edital de Chamamento para contribuições ao Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre produtos fronteira
Em 11/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento n° 9/2025, que objetiva coletar dados, informações, contribuições ao Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório referente ao processo regulatório sobre Tema n° 1.25, da Agenda Regulatória da Anvisa (2024-2025), que dispõe sobre os “procedimentos para o enquadramento de produto fronteira”.
O prazo para contribuições foi de 12 a 26 de agosto de 2025. As contribuições foram realizadas por meio de formulário eletrônico disponibilizado no site da Agência.
Anvisa abre consulta pública que trata sobre proposta de inclusão do método geral de determinação do formaldeído residual e revisão das monografias soros hiperimunes para uso humano, febre amarela (atenuada), vacina raiva (inativada) e vacinas para uso humano.
Em 12/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.342/2025, que trata de proposta de inclusão do método geral de determinação do formaldeído residual e revisão das monografias soros hiperimunes para uso humano, vacina febre amarela (atenuada), vacina raiva (inativada) e vacinas para uso humano.
O prazo para contribuições à Consulta Pública n° 1.342/2025 terá início em 19 de agosto de 2025 e terminará em 02 de outubro de 2025. As contribuições poderão ser realizadas por meio de formulário eletrônico disponibilizado no site da Agência.
Anvisa lança novo formulário eletrônico do Fale Conosco
Em 14/08/2025, a Anvisa publicou, no seu portal de notícias, o lançamento do novo formulário eletrônico do Fale Conosco, que agora está integrado ao login único do Gov.br.
Anvisa publica novo Painel de Recintos Alfandegados com Autorização de Funcionamento
Em 14/08/2025, a Anvisa publicou, no seu portal de notícias, o lançamento do novo Painel de Recintos Alfandegados com Autorização de Funcionamento, que reúne dados atualizados sobre as Autorizações de Funcionamento de Empresa (AFEs) e Autorizações Especiais (AEs) dos armazéns alfandegados, indicando as classes de produtos autorizados para armazenagem, a situação do funcionamento (interditado ou não) e as restrições aplicadas após inspeções realizadas.
Anvisa abre Consulta Pública sobre proposta de atualização da Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição
Em 15/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.341/2025, a qual abre prazo para envio de sugestões e comentários sobre a proposta de atualização da Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.
O prazo para contribuições à Consulta Pública n° 1.341/2025 terá início em 22 de agosto de 2025 e terminará em 20 de setembro de 2025. As contribuições poderão ser realizadas por meio de formulário eletrônico disponibilizado no site da Agência.
Anvisa abre Consulta Pública sobre proposta de revisão do item 4 da Farmacopeia Brasileira – “Generalidades”
Em 15/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.343/2025, que abre prazo para envio de sugestões e comentários sobre a proposta de revisão do texto do item 4 “Generalidades” da Farmacopeia Brasileira.
O prazo para contribuições à Consulta Pública n° 1.343/2025 terá início em 22 de agosto de 2025 e terminará em 06 de outubro de 2025. As contribuições poderão ser realizadas por meio de formulário eletrônico disponibilizado no site da Agência.
Anvisa publica Edital de Chamamento para envio de contribuições à lista preliminar de temas para compor a Agenda Regulatória (AR) 2026-2027 da Agência
Em 15/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento n° 10/2025, que objetiva receber manifestações sobre a lista preliminar de temas para compor a AR 2026-2027 da Agência.
As contribuições deverão ser realizadas entre 15 de agosto de 2025 e 15 de setembro de 2025, por meio de formulário eletrônico disponibilizado no site da Agência.
Anvisa amplia o acesso ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)
Em 15/08/2025, a Anvisa publicou, no seu portal de notícias, o lançamento da nova funcionalidade de acesso ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Agora, além da forma de acesso já disponível pelo link https://sngpc.anvisa.gov.br/, o acesso também pode ser feito pela plataforma Gov.Br.
Anvisa divulga novo fluxo para solicitações de Certificado de Regularização e Certidão de Regularização para Exportação de Medicamento Notificado
Em 15/08/2025, a Anvisa publicou, no seu portal de notícias, que já está em vigor o novo fluxo para solicitar o Certificado de Regularização para Medicamento Notificado e a Certidão de Regularização para Exportação de Medicamento Notificado.
As referidas solicitações eram feitas via e-mail. Agora, com o novo fluxo, a solicitação deverá ser feita via peticionamento eletrônico através dos códigos de assunto:
– 12392 GGMED – Certidão de Regularização para Exportação de Medicamento Notificado
– 12393 GGMED – Certificado de Regularização para Medicamento Notificado
Anvisa atualiza a lista de funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos
Em 18/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 393/2025, a qual altera a Instrução Normativa – IN nº 211/2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Em 19/08/2025, a Instrução Normativa em comento foi republicada por incorreção do ato na publicação original.
Anvisa altera as regras de funcionamento de serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC)
Em 19/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho n° 92/2025, o qual abre Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 978/2025, a qual dispõe sobre o funcionamento de serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC), com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de urgência.
Na mesma data, a Agência publicou a RDC nº 986/2025, que altera a mencionada RDC n° 978/2025.
Anvisa altera o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos
Em 19/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho n° 93/2025, que abre Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 954/2024, a qual dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto regulatório.
Na mesma data, a Agência publicou a RDC nº 987/2025, que altera a mencionada RDC nº 954/2024.
Anvisa altera as regras de controle de importação e exportação de substâncias, plantas, fungos, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial
Em 19/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho nº 94/2025, que abre Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 659/2022, que dispunha sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado “para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios”.
Na mesma data, a Agência publicou a RDC nº 988/2025, a qual dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas, fungos, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial, e dá outras providências.
Anvisa abre Consulta Pública para revisar os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade
Em 19/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.344/2025, que trata de proposta de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 722/2022, que dispõe sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade.
O prazo para contribuições à Consulta Pública n° 1.344/2025 terá início em 26 de agosto de 2025 e terminará em 24 de outubro de 2025. As contribuições poderão ser realizadas por meio de formulário eletrônico disponibilizado no site da Agência.
Anvisa abre Consulta Pública que trata de proposta de revisão da Instrução Normativa – IN nº 160/2022, que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos
Em 19/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho nº 95/2025, que abre Processo Administrativo de Regulação para revisar a regulamentação de contaminantes em alimentos, com inaplicabilidade de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por consolidar outras normas sobre matérias especificas, sem alteração de mérito; e dispensa de Análise de Impacto Regulatorio (AIR) em razão de se tratar de ato normativo que visa a manter a convergência a padrão internacional.
Na mesma data, a Anvisa publicou a Consulta Pública nº 1.345/2025, que trata de proposta de revisão da Instrução Normativa – IN nº 160/2022, que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.
O prazo para contribuições à Consulta Pública n° 1.345/2025 terá início em 26 de agosto de 2025 e terminará em 24 de outubro de 2025. As contribuições poderão ser realizadas por meio de formulário eletrônico disponibilizado no site da Agência.
Anvisa publica nova norma sobre a regularização e a classificação de produtos saneantes, de acordo com o risco à saúde
Em 20/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 989/2025, que dispõe sobre a regularização e a classificação de produtos saneantes, de acordo com o risco à saúde.
Anvisa publica norma sobre requisitos gerais, tolerâncias analíticas, escoamento de rótulo, lista de categorias e comprovação do prazo de validade de produtos saneantes
Em 20/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 394/2025, que dispõe sobre requisitos gerais, tolerâncias analíticas, escoamento de rótulo, lista de categorias e comprovação do prazo de validade de produtos saneantes, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa n° 989/2025, que, por sua vez, dispõe sobre a regularização e a classificação de produtos saneantes, de acordo com o risco à saúde.
Anvisa abre Consulta Pública para revisão dos métodos gerais de Determinação de volume, Resíduo por incineração (cinzas sulfatadas), Determinação da granulometria dos pós, Eletroforese capilar, Titulações e Teste de endotoxinas bacterianas
Em 20/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.346/2025, que trata de proposta de revisão dos métodos gerais (a) 5.1.2 Determinação de volume; (b) 5.2.10 Resíduo por incineração (cinzas sulfatadas); (c) 5.2.11 Determinação da granulometria dos pós; (d) 5.2.22.1 Eletroforese capilar; (e) 5.3.3.1 Titulações; e (f) 5.5.2.7.3 Teste de endotoxinas bacterianas.
O prazo para contribuições à Consulta Pública n° 1.346/2025 terá início em 27 de agosto de 2025 e terminará em 27 de outubro de 2025. As contribuições poderão ser realizadas por meio de formulário eletrônico disponibilizado no site da Agência.
Anvisa abre Consulta Pública para revisar os critérios, requisitos e procedimentos para laboratórios que realizam testes e análises técnicas em produtos e serviços sujeitos à Vigilância Sanitária
Em 22/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho n° 96/2025, que abre Processo Administrativo de Regulação, para revisar a RDC nº 928/2024, que estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto regulatório.
Na mesma data, a Anvisa também publicou a Consulta Pública nº 1.347/2025, que trata sobre proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que estabelece critérios, requisitos e procedimentos para laboratórios que realizam testes e análises técnicas em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
O prazo para contribuições à Consulta Pública n° 1.347/2025 terá início em 29 de agosto e terminará em 27 de outubro de 2025. As contribuições poderão ser realizadas por meio de formulário eletrônico disponibilizado no site da Agência.
Anvisa prorroga o envio de contribuições para a minuta do guia ICH M4Q(R2)
Em 22/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento n° 11/2025, que prorroga por 45 dias o prazo do Edital de Chamamento nº 8/2025, publicado no Diário Oficial da União, em 07/07/2025, para recolher contribuições à minuta do guia ICH M4Q(R2) – “Documento Técnico Comum para registro de medicamentos de uso humano: Qualidade, do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH)”.
Com a prorrogação, o prazo para o recebimento de contribuições encerrará em 20 de outubro de 2025, e deverão ser realizadas por meio de formulário eletrônico disponibilizado no site da Agência.
Anvisa publica despacho para harmonizar os entendimentos e determinar procedimentos para a importação, manipulação de preparações magistrais e controle sanitário de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas GLP-1 – liraglutida, semaglutida e tirzepatida
Em 25/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho n° 97/2025, que propõe a harmonização de entendimentos e determina medidas relacionadas a importação, manipulação de preparações magistrais e controle sanitário de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas do receptor GLP-1, em especial a liraglutida, semaglutida e tirzepatida.
Anvisa notifica as empresas que tenham expedientes protocolados relacionados a pedidos de registro e pós-registro de medicamentos contendo os fármacos liraglutida ou semaglutida para que possam solicitar a priorização de análise dos referidos pedidos
Em 25/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento n° 12/2025, que tem por objeto dar oportunidade para que as empresas que tenham expedientes de registro e pós-registro de medicamentos protocolados, até a data de publicação do edital, contendo os fármacos liraglutida ou semaglutida, e cujas análises ainda não tenham sido iniciadas pela GQMED, GESEF ou GPBIO, possam solicitar a priorização de análise destes pedidos.
Os pedidos deverão ser realizados entre 26 de agosto de 2025 e 09 de setembro de 2025, por meio de formulário eletrônico disponibilizado no site da Agência.
Anvisa atualiza a norma que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos
Em 26/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 395/2025, que altera a IN nº 211/ 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Anvisa altera a norma de regularização de alimentos e embalagens
Em 26/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho nº 98/2025, o qual abre Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 843/2024, que dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto regulatório.
Na mesma data, a Anvisa também publicou a RDC nº 990/2025, que altera a mencionada RDC nº 843/2024.
Anvisa altera os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano
Em 27/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho nº 100/2025, o qual abre Processo Administrativo de Regulação para alterar os requisitos gerais para regularização sanitária de medicamentos de uso humano, publicados pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 948/2024, que dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto regulatório.
Na mesma data, a Anvisa também publicou a RDC nº 991/2025, que altera a mencionada RDC nº 948/2024.
Anvisa abre Processo Administrativo de Regulação para atualizar as listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo
Em 27/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho nº 101/2025, que abre Processo Administrativo de Regulação para atualizar as listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, publicadas pela Instrução Normativa – IN nº 367/2025, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto regulatório.
Anvisa altera as normas sobre requisitos sanitários aplicáveis às películas de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos
Em 28/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 992/2025, a qual dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis às películas de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos.
Na mesma data, a Anvisa também publicou a Instrução Normativa – IN nº 396/2025, que estabelece as listas positivas de substâncias autorizadas para a fabricação de películas de celulose regenerada destinadas a entrar em contato com alimentos e suas condições de uso.
Anvisa disponibiliza a 1ª edição do Perguntas e Respostas sobre as novas regras para os serviços que realizam exames de análises clínicas (EACs)
Em 28/08/2025, a Anvisa publicou, no seu portal de notícias, a 1ª edição do documento de Perguntas & Respostas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 978/2025, a qual dispõe sobre o funcionamento de serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC), com o objetivo de facilitar a aplicação correta das novas regras, tanto pelos órgãos de vigilância sanitária quanto pelo setor regulado (como laboratórios, clínicas, farmácias e consultórios).
CMED publica o Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico de 2024
Em 28/08/2025, a CMED publicou, no portal de notícias da Anvisa, a 8ª edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, que consolida as informações oficiais do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed) obtidas em 2024 e detalha os principais indicadores do mercado.
Anvisa abre Processo Administrativo de Regulação para estabelecer requisitos técnicos e procedimentos simplificados para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de maneira artesanal
Em 29/08/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho nº 102/2025, o qual abre Processo Administrativo de Regulação para estabelecer requisitos técnicos e procedimentos simplificados para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de maneira artesanal.
Presidente da República nomeia 3 novos Diretores da Anvisa
Em 29/08/2025, o Presidente da República publicou, no Diário Oficial da União, os Decretos de 28 de agosto de 2025, que nomeia o/a:
I) Sr. Leandro Pinheiro Safatle, para exercer o cargo de Diretor-Presidente da Anvisa, na vaga decorrente do término do mandato de Antônio Barra Torres;
II) Sra. Daniela Marreco Cerqueira, para exercer o cargo de Diretora da Anvisa, na vaga decorrente do término do mandato de Meiruze Sousa Freitas; e
III) Sr. Thiago Lopes Cardoso Campos, para exercer o cargo de Diretor da Anvisa, na vaga decorrente do término do mandato de Alex Machado Campos.
Na mesma data, a Anvisa publicou, na Edição Extra do Diário Oficial da União, a Resolução nº 993/2025, a qual define as diretorias da Anvisa com base na nova composição da Diretoria Colegiada, atribuindo ao/à:
I. Diretor Leandro Pinheiro Safatle, o cargo de Diretor-Presidente;
II. Diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira: a Segunda Diretoria;
III. Diretora Daniela Marreco Cerqueira: a Terceira Diretoria;
IV. Diretor Rômison Rodrigues Mota: a Quarta Diretoria; e
V. Diretor Thiago Lopes Cardoso Campos: a Quinta Diretoria.
