Editores: Rafael Almeida e Bianca Boaventura
Anvisa atualiza as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frase de alerta quando presentes em medicamentos
A Anvisa publicou, em 01/07/2025, e republicou, em 02/07/2025, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN n° 374/2025, a qual altera a Instrução Normativa – IN nº 200/2022, que “estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frase de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases”.
Anvisa altera as normas de rotulagem e bula de medicamentos
Em 02/07/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 981/2025, a qual altera:
I) A RDC nº 768/2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos;
II) A RDC nº 770/2022, que estabelece frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos;
III) A RDC nº 576/2021, que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco; e
IV) A RDC nº 721/2022, que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados.
Anvisa atualiza os textos das bulas padronizadas de medicamentos específicos
Em 02/07/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 375/2025, a qual altera a Instrução Normativa – IN nº 9/2016, a fim de atualizar os textos das bulas padronizadas de medicamentos específicos.
Anvisa atualiza a composição das vacinas Covid-19
Em 02/07/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 377/2025, a qual dispõe sobre a atualização da composição das vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil.
Na mesma data, também publicou o Despacho nº 67/2025, que abriu Processo Administrativo de Regulação para estabelecer a atualização periódica da composição de vacinas Covid-19.
Anvisa atualiza a Lista de Medicamentos de Referência
Em 03/07/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 378/2025, a qual atualiza a Lista de Medicamentos de Referência.
Anvisa inicia a revisão da regulamentação sobre rotulagem de alimentos alergênicos
Em 04/07/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho n° 70/2025, o qual abre Processo Administrativo de Regulação, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório, para revisar a regulamentação sobre rotulagem de alimentos alergênicos.
Anvisa inicia a revisão da regulamentação sobre rotulagem nutricional dos alimentos embalados
Em 04/07/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho n° 71/2025, o qual abre Processo Administrativo de Regulação, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório, para revisar a regulamentação sobre rotulagem nutricional dos alimentos embalados.
Anvisa inicia revisão da regulamentação sobre rotulagem geral de alimentos embalados
Em 04/07/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho n° 72/2025, que abre Processo Administrativo de Regulação, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório, para revisar a regulamentação sobre rotulagem geral de alimentos embalados.
Anvisa altera norma que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos
Em 07/07/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 380/2025, a qual altera a Instrução Normativa – IN nº 211/2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Anvisa abre Edital de Chamamento para contribuições ao guia ICH M4Q(R2) – Documento Técnico Comum para registro de medicamentos de uso humano: Qualidade
Em 07/07/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento n° 8/2025, que tem por objeto recolher contribuições para a minuta do guia ICH M4Q(R2) – Documento Técnico Comum para registro de medicamentos de uso humano: Qualidade (The Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use: Quality), do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH).
Anvisa publica Informe de Segurança para alertar os riscos à saúde associados ao uso de alisantes capilares irregulares
Em 07/07/2025, a Anvisa publicou, no seu portal de notícias, o Informe de Segurança GGMON n° 03/2025, que alerta sobre os riscos à saúde e aos cabelos relacionados ao uso de alisantes capilares, especialmente aqueles que contêm substâncias proibidas, como o formol (ou formaldeído) e o ácido glioxílico.
Anvisa abre Consulta Pública para alterar a IN 211/2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos
Em 08/07/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.338/2025, que abre prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa – IN nº 211/2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
A Consulta Pública n° 1.338/2025 terá início em 15 de julho e terminará em 28 de agosto de 2025.
CMED publica atualização da composição do seu Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo
Em 10/07/2025, a CMED publicou, no Diário Oficial da União, a Portaria CMED Nº 2/2025, a qual atualiza a composição do Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED.
Anvisa lança serviço de emissão automatizada de certidões e certificados exclusivos para exportação da área de Saneantes
Em 15/07/2025, a Anvisa publicou, no seu portal de notícias, o lançamento do serviço de emissão automatizada de certidões e certificados exclusivos para exportação da área de Saneantes – tantos os passíveis de registro, quanto os notificados, disponível através do Sistema Solicita.
No mais, a Agência informa que as melhorias visando o autosserviço serão gradativamente implementadas para a emissão de certidões e certificados dos outros tipos de produtos, ao longo de 2025.
Anvisa lança serviço de emissão automatizada de CNI/CNE
Em 17/07/2025, a Anvisa publicou, no seu portal de notícias, a automatização da emissão do Certificado de Não Objeção para Importação (CNI) e Exportação (CNE), que passarão a ser emitidos pelo Portal de Serviços do Governo Federal (Gov.Br).
Anvisa prorroga o prazo para contribuições à Consulta Pública nº 1.323/2025
Em 21/07/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho n° 82/2025, que prorroga por 60 dias o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à Consulta Pública nº 1.323/2025, a qual trata de proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC, que dispõe sobre a segurança sanitária em aeroportos e aeronaves e estabelece obrigações para as administradoras aeroportuárias e empresas aéreas.
Com a prorrogação, o prazo para contribuições findará em 19/09/2025.
Anvisa atualiza os critérios para fins de concessão inicial ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
Em 29/07/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 982/2025, que estabelece a utilização de critérios de gestão de risco sanitário e monitoramento da conformidade de empresas para fins de concessão inicial ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) para estabelecimentos que realizam atividades de fabricação, distribuição e armazenamento de insumos farmacêuticos ativos (IFA), medicamentos, produtos de Cannabis para fins medicinais, produtos biológicos e dispositivos médicos.
Anvisa altera a norma de regularização de alimentos e embalagens
Em 29/07/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 983/2025, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 843/2024, que dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Já em 30/07/2025, a Anvisa publicou o Despacho n° 84/2025, que abre processo administrativo para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 843/2024, no que diz respeito à regulamentação sobre regularização de alimentos dispensados de registro.
Anvisa altera as regras de avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal
Em 30/07/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 984/2025, que altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 730/2022, que dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários, os limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade.
Na mesma data, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 381/2025, que altera a Instrução Normativa – IN nº 162/2022, que estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.
Anvisa atualiza a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
Em 30/07/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 383/2025, que dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Anvisa atualiza as Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial
Em 31/07/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução nº 985/2025, que dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998.
Anvisa publica medidas de saúde temporárias a serem adotadas para portos e aeroportos frente ao atual cenário epidemiológico
Em 31/07/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN ANVISA nº 389/2025, que dispõe sobre as medidas de saúde temporárias a serem adotadas para portos e aeroportos frente ao atual cenário epidemiológico, conforme art. 12 e art. 19 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 932/2024.
Na mesma data, a Anvisa publicou o Despacho nº 85/2025, que abre Processo Administrativo de Regulação para estabelecer a atualização periódica do cenário epidemiológico e medidas de saúde temporária para portos e aeroportos de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 932/2024.
Anvisa publica Boletim Informativo de Tecnovigilância
Em 31/07/2025, a Anvisa publicou, no seu portal de notícias, uma nova edição do Boletim Informativo de Tecnovigilância (BIT), o qual reúne informações sobre os dispositivos médicos na fase de pós-comercialização, com foco nos ventiladores pulmonares.
