Editores: Rafael Almeida e Bianca Boaventura
Anvisa disponibiliza nova ferramenta para envio de informações ao SNGPC
Em 04/09/2025, a Anvisa divulgou, no seu portal de notícias, o lançamento de uma nova API (Interface de Programação de Aplicações) para envio dos arquivos XML ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
A Agência ressaltou que o “atual Webservice do sistema continuará ativo momentaneamente, com previsão de descontinuidade em breve. Por isso, orientamos as farmácias e drogarias realizem a adequação de seus sistemas para o uso da nova API o quanto antes.”
Anvisa publica orientações sobre o novo formulário do Fale Conosco
Em 08/09/2025, a Anvisa divulgou, no seu portal de notícias, orientações sobre o novo formulário do Fale Conosco e as alterações propostas para agilizar e simplificar o envio de solicitações por parte dos usuários.
Dentre outras mudanças, agora o campo de e-mail passa a ser editável, mesmo que o formulário seja acessado através do gov.br.
Anvisa publica guia sobre modelagem farmacocinética baseada em fisiologia
Em 08/09/2025, a Anvisa divulgou, no seu portal de notícias, a primeira versão do Guia 80/2025, que reúne orientações sobre a Utilização de Modelagem Farmacocinética Baseada em Fisiologia para Fins Biofarmacêuticos (PBBM).
O referido Guia está em fase de consulta pública, através da qual os interessados poderão enviar suas contribuições até 05 de janeiro de 2026.
Anvisa publica “Perguntas e Respostas” sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas, fungos, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial.
Em 08/09/2025, a Anvisa publicou, no seu portal de notícias, o documento “Perguntas e Respostas” sobre a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 988/2025, que trata sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas, fungos, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial.
Anvisa abre prazo para contribuições à minuta do Guia ICH Q3E para Extraíveis e Lixiviáveis
Em 10/09/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento n° 13/2025, cujo objetivo é recolher contribuições para a minuta do guia ICH Q3E – Guia para Extraíveis e Lixiviáveis, do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH).
O envio de contribuições ocorrerá mediante formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa, e o prazo de contribuições se inicia em 10/09/2025 e findará em 10/11/2025.
Anvisa redistribui a relatoria dos processos administrativos de regulação e dos assuntos de atualização periódica listados aos novos diretores da Anvisa
Em 08/09/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho nº 105/2025, que redistribui a relatoria dos processos administrativos de regulação e dos assuntos de atualização periódica listados aos novos diretores da Anvisa.
Novos diretores da DICOL tomam posse
Em 10/09/2025, foi realizado o evento oficial de posse dos novos Diretores da Anvisa. Com a posse dos novos membros, a Diretoria Colegiada da Anvisa volta à sua composição integral, composta por cinco membros.
Anvisa divulga novo Manual sobre Importação por DUIMP
Em 16/09/2025, a Anvisa divulgou, no seu portal de notícias, o Manual Anvisa de Importação por Declaração Única de Importação (DUIMP) – versão 1.0, que tem o objetivo de orientar os importadores sobre o fluxo de peticionamento da DUIMP fazendo uso do Portal Único de Comércio Exterior.
Anvisa divulga novo Manual de Importação de Medicamentos e Produtos Afins
Em 16/09/2025, a Anvisa divulgou, no seu portal de notícias, a segunda versão do Manual Anvisa de Importação de Medicamentos e Produtos Afins, que tem o objetivo de orientar os importadores sobre as regras para submissão e os procedimentos específicos de análise de processos de importação de medicamentos e produtos afins sob responsabilidade do Posto de Anuência de Importação de Medicamentos (PAFME).
Conselho Federal de Farmácia altera a Resolução nº 365/2001 que dispõe sobre a assistência técnica farmacêutica
Em 22/09/2025, o Conselho Federal de Farmácia publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução nº 14/2025, que altera a Resolução nº 365/2001, que dispõe sobre a assistência técnica farmacêutica em distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
Anvisa divulga Consulta Pública Internacional sobre a proposta de revisão do Capítulo 1 das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da União Europeia
Em 24/09/2025, a Anvisa divulgou, no seu portal de notícias, que está aberta a Consulta Pública Internacional sobre a proposta de revisão do Capítulo 1 das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da União Europeia, que trata do Sistema de Qualidade Farmacêutica (Chapter 1: Pharmaceutical Quality System), cujo objetivo é atualizar e alinhar os requisitos de qualidade com as diretrizes internacionais mais recentes.
Empresas associadas a entidades representativas do setor farmacêutico devem enviar seus comentários diretamente às respectivas entidades, que ficarão responsáveis pela consolidação e pelo envio das contribuições por meio do link da Comissão Europeia. Já os demais interessados deverão enviar suas contribuições por meio da plataforma EU Survey.
O prazo para contribuições encerra em dia 03 de dezembro de 2025.
Anvisa divulga novo fluxo para cadastro de empresas nacionais de alimentos
Em 25/09/2025, a Anvisa divulgou, no seu portal de notícias, o novo fluxo para cadastro de empresas nacionais de alimentos e disponibilizou novos formulários eletrônicos para os códigos de assunto relacionados à alteração de responsável técnico e responsável legal.
Anvisa abre prazo para contribuições à minuta do ICH E20 sobre Desenhos Adaptativos para Estudos Clínicos
Em 26/09/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento n° 15/2025, cujo objetivo é recolher contribuições ao guia ICH E20 sobre Desenhos Adaptativos para Estudos Clínicos (Adaptive Designs For Clinical Trials), do The International Council for Harmonisation (ICH).
O envio de contribuições ocorrerá mediante formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa, e o prazo de contribuições se inicia em 29/09/2025 e findará em 30/11/2025.
Anvisa altera as medidas de saúde temporárias a serem adotadas em portos e aeroportos frente ao atual cenário epidemiológico
Em 26/09/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN n° 400/2025, que altera a Instrução Normativa – IN n° 389/2025, que dispõe sobre as medidas de saúde temporárias a serem adotadas para portos e aeroportos frente ao atual cenário epidemiológico, conforme art. 12 e art. 19 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 932/2024, referente a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) de Poliomielite e Evento de Saúde Pública (ESP) de Sarampo.
Entidades setoriais alertam a Anvisa sobre a instabilidade das plataformas digitais da Agência
Em 26/09/2025, diversas entidades representativas do setor farmacêutico enviaram Ofício à Anvisa solicitando atenção para as reiteradas falhas e constante instabilidade das plataformas digitais da Agência disponibilizadas ao setor regulado. Além disso, alertam sobre impactos dessas instabilidades para o setor regulado, para a própria Anvisa, bem como para a população.
