Editores: Rafael Almeida e Bianca Boaventura
Anvisa abre Consulta Pública para alterar Instrução Normativa, que dispõe sobre a ingestão diária aceitável, a dose de referência aguda e os limites máximos de resíduos para insumos farmacêuticos ativos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal
Em 01/04/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.318, de 28 de março de 2025, que dispõe sobre proposta de Instrução Normativa que altera a Instrução Normativa nº 162, de 1º de julho de 2022, que estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.
A consulta pública teve início em 08/04/2025 e ficará aberta para contribuições até 22/05/2025.
Anvisa altera norma de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos
Em 01/04/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa nº 356/2025, a qual altera a Instrução Normativa nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Anvisa publica a 3ª versão do Guia 16 – Orientações para determinação do prazo de validade de alimentos
Em 04/04/2025, a Anvisa publicou, em seu Portal de Notícias, a terceira versão do Guia 16, que dispõe sobre as “orientações para determinação do prazo de validade de alimentos”. O documento foi revisado e reestruturado para tornar a consulta mais simples e objetiva, além de aprimorar os procedimentos, métodos e protocolos utilizados na definição do prazo de validade dos alimentos.
Anvisa atualiza a Lista de Medicamentos de Referência (LMR)
Em 11/04/2024, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa nº 357, de 10 de abril 2025, a qual publica atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR).
Anvisa informa a migração do Sistema de Automação de Registro de Cosméticos (SGAS) para a plataforma Solicita/Datavisa e publica documento do tipo “Perguntas e Respostas”
Em 08/04/2024, a Anvisa informou, no seu Portal de Notícias, que começou, em 07/04/2025, a migração do Sistema de Automação de Registro de Cosméticos (SGAS) para a plataforma Solicita/Datavisa. Assim, o setor regulado deve peticionar a regularização de produtos cosméticos isentos de registro, bem como alterações e migrações dos referidos produtos, exclusivamente por meio do sistema Solicita, ficando bloqueado o peticionamento desses serviços no sistema SGAS.
Para auxiliar o setor regulado, a Anvisa também disponibilizou documento do tipo “Perguntas e Respostas” com as principais dúvidas sobre a nova dinâmica de peticionamento.
Anvisa abre Consulta Pública sobre proposta de Instrução Normativa que altera a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição
Em 14/04/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, os Despachos n° 35 e 36, de 10 de abril de 2025, através dos quais foram abertos Processos Administrativos de Regulação para realizar a atualização periódica da Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP), publicada pela Instrução Normativa nº 285, de 7 de março de 2024.
Na mesma data, a Anvisa publicou a Consulta Pública n° 1.320, de 10 de abril de 2025, a qual tratará de proposta de Instrução Normativa para atualizar a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP).
A Consulta Pública estará aberta para contribuições de 22/04/2025 até 21/05/2025.
Anvisa altera norma que aprova Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/ Bioequivalência de Medicamentos.
Em 16/04/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa nº 358, de 14 de abril de 2025, a qual altera a Instrução Normativa nº 123, de 24 de março de 2022, que aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/ Bioequivalência de Medicamentos.
Anvisa atualiza os procedimentos necessários para a instrução processual de pedidos de registro e pós-registro de produtos biológicos
Em 16/04/2025, a Anvisa publicou, em seu portal de notícias, a Nota Técnica 51/2025, a qual atualiza os procedimentos necessários para a instrução processual de pedidos de registro e pós-registro de produtos biológicos.
As principais atualizações foram a (i) criação de novos códigos de assunto e (ii) a inclusão de dois novos tópicos que tratam das alterações pós-registro simultâneas.
Anvisa abre Consulta Pública para atualizar a norma de segurança sanitária em aeroportos e aeronaves e estabelece obrigações para as administradoras aeroportuárias e empresas aéreas
Em 16/04/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública n° 1.323/2025, a qual tratará de proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para atualizar a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 2, de 8 de janeiro de 2003, que dispõe sobre a segurança sanitária em aeroportos e aeronaves e estabelece obrigações para as administradoras aeroportuárias e empresas aéreas.
A Consulta Pública estará aberta para contribuições de 23/04/2025 até 21/07/2025.
Anvisa publica Guia para realização de estudos de degradação forçada em medicamentos e para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação
Em 17/04/2025, a Anvisa publicou, em seu portal de notícias, o Guia 79, de 28 de março de 2025, contendo as orientações da Anvisa para o cumprimento dos requisitos para a realização de estudos de degradação forçada em medicamentos e para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação, previstos na Resolução da Diretoria Colegiada n° 964/2025.
Anvisa atualiza a composição das vacinas influenza sazonais
Em 22/04/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa n° 359, de 17 de abril de 2025, a qual dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil.
Anvisa abre Processo Administrativo de Regulação para alterar as regras de procedimentos de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa
Em 23/04/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho n° 37, de 17 de abril de 2025, através do qual abre Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada nº 947, de 12 de dezembro de 2024, que dispõe sobre os procedimentos de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa.
Para fins de contexto, a Agência, em 21 de março de 2025, suspendeu, por prazo indeterminado, a vigência do art. 13 da Resolução-RDC nº 947/2024, através da Resolução-RDC nº 971/2025, o qual exigia a assinatura eletrônica, no formato ICP-Brasil, para todos os documentos protocolizados perante a Agência, portanto, tudo sugere que esse seja um dos temas que serão discutido no Processo Administrativo de Regulação.
Anvisa altera a Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Em 23/04/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada nº 972, de 22 de abril De 2025, a qual altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 658, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Anvisa inclui a semaglutida, liraglutida, dulaglutida, tirzepatida e lixisenatida na lista de substâncias de uso sob prescrição e retenção de receita
Em 24/04/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa nº 360, de 23 de abril de 2025, que “define a lista de substâncias isoladas ou em associação utilizadas em medicamentos de uso sob prescrição e retenção da receita, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada nº 471, de 23 de fevereiro de 2021”. Através da referida IN, foram incluídas as substâncias classificadas como agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), quais sejam, semaglutida, liraglutida, dulaglutida, tirzepatida e lixisenatida.
De acordo com a Instrução Normativa, as regras de retenção de receita entram em vigor 60 dias após a data de sua publicação.
Na mesma data, a Anvisa publicou, a Resolução n° 973, de 23 de abril de 2025, a qual altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, a fim de compatibilizar a norma com a inclusão das substâncias classificadas como agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) na lista de substâncias isoladas ou em associação utilizadas em medicamentos de uso sob prescrição e retenção da receita.
Anvisa abre Consulta Pública sobre proposta de Instrução Normativa que estabelece as especificações de identidade, pureza e composição de ingredientes autorizados para uso em alimentos.
Em 24/04/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.324, de 17 de abril de 2025, que dispõe sobre proposta de Instrução Normativa que estabelece as especificações de identidade, pureza e composição de ingredientes autorizados para uso em alimentos.
A Consulta Pública estará aberta para contribuições de 02/05/2025 até 16/06/2025.
Anvisa abre Consulta Pública para alteração (i) dos requisitos sanitários dos suplementos alimentares, (ii) dos requisitos de comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes e (iii) das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares
Em 24/04/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública n° 1.325, de 17 de abril de 2025, que dispõe sobre proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a (i) Resolução da Diretoria Colegiada nº 243, de 26 de julho de 2018, que dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares, (ii) a Resolução da Diretoria Colegiada nº 839, de 14 de dezembro de 2023, que dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes e (iii) a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
A Consulta Pública estará aberta para contribuições de 02/05/2025 até 16/06/2025.
Anvisa atualiza a Lista de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial
Em 28/04/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução n° 974, de 23 de abril de 2025, que “dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998”, para incluir a substância “remimazolam” na lista B1, referente as substâncias psicotrópicas sujeitas à notificação de receita “B”.
Anvisa abre Consulta Pública para alterar Instrução Normativa que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos
Em 28/04/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública n° 1.329, de 25 de abril de 2025, que dispõe sobre proposta de Instrução Normativa, que “altera a Instrução Normativa nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.”
A Consulta Pública estará aberta para contribuições de 05/05/2025 até 03/07/2025.
Anvisa publica Edital de Chamamento para recolher contribuições ao guia ICH M13B
Em 28/04/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Edital de Chamamento n° 5, de 22 de abril de 2025, cujo objetivo é recolher contribuições ao guia ICH M13B, o qual fornece orientações sobre estudos de bioequivalência (BE) para formas farmacêuticas sólidas de liberação imediata administradas por via oral do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
O Edital de Chamamento estará aberto para contribuições de 29/05/2025 até 30/06/2025.
