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Client Alert – Anvisa edita normas contemplando medidas excepcionais e temporárias para o enfrentamento da calamidade pública no Rio Grande do Sul

Por Danielle Bittencourt e Bianca Boaventura

A Anvisa, participando do Centro de Operações de Emergência (COE), coordenado pelo Ministério da Saúde, responsável por definir ações em resposta às emergências em saúde pública, publicou ontem, 08 de maio, em edição extra do Diário Oficial da União duas Resoluções excepcionais e temporárias que objetivam minimizar os impactos gravíssimos decorrentes da enchente no Rio Grande do Sul.

A primeira norma editada – Resolução-RDC nº 863/2024[1] – suspende prazos processuais e permite a priorização de análise de petições.

Já a segunda norma – Resolução-RDC nº 864/2024 – “Dispõe sobre a permissão, em caráter temporário, da dispensação de medicamentos sujeitos à Notificação de Receita, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, por meio de Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, frente a ocorrência do estado de calamidade pública no Estado do Rio Grande do Sul.”[2]

Vejamos as alterações constantes das referidas resoluções:

1 – Prazos processuais – Aplicáveis apenas às empresas que estejam localizadas no Rio Grande do Sul, conforme dados constantes no cadastro da empresa junto à Anvisa:

·         Suspensão, por 90 dias, dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, os previstos na Lei nº 6.437/1977, os dispostos na Resolução-RDC nº 266/2019, e os definidos na Resolução-RDC nº 743/2022. Tal suspensão não se aplica à contagem de prazo para fins prescricionais;

·      Prorrogação, por 90 dias, dos prazos estabelecidos na Resolução-RDC nº 857/2024, para a comprovação de porte econômico a fim de permitir que as empresas que não obtiveram a documentação hábil para submissão eletrônica, por meio do Sistema Solicita, possam encaminhar a solicitação destinada à concessão de descontos nos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária – TFVS.

·         Suspensão por 90 dias das rescisões de parcelamento por inadimplemento de parcelas e as cobranças administrativas de processos cujo prazo prescricional seja superior a 01 ano.

2 – Priorização de análise de petições:

·         Poderão ser priorizadas as análises de petições que visem o acesso a produtos sujeitos à vigilância sanitária identificados como prioritários pelo Ministério da Saúde ou pela Secretaria de Estado de Saúde do Rio Grande do Sul.

3 – Flexibilização de receitas de medicamentos de uso controlado:

·         Dispensação de medicamentos sujeitos à Notificação de Receita, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344/1998, por meio de Receita de Controle Especial, em 2 vias;

·         Os medicamentos abrangidos são os constantes no Anexo I da referida Portaria SVS/MS, sujeitos à prescrição e à dispensação por meio de Notificação de Receita “A”, “B” e “B2”, e de Notificação de Receita Especial “C2”;

·    É permitida a entrega remota destes medicamentos, realizada por estabelecimento dispensador, inclusive a entrega remota definida por programas governamentais, desde que atendidas as disposições da Resolução-RDC nº 812/2023.

Ambas as normas possuem validade de 90 dias, podendo ser renovadas por iguais e sucessivos períodos.

Trata-se de normas essenciais ao devido enfrentamento da lamentável situação de calamidade pública, grave e triste, que assola o Rio Grande do Sul.

O CMT Advogados está acompanhando com extrema atenção o tema. Todas as nossas unidades, em especial a unidade de Porto Alegre, estão dedicadas ao acolhimento da população riograndense. Nesse momento tão delicado, nos colocamos à disposição para auxiliar nossos colaboradores, clientes, parceiros e amigos no que se fizer necessário.

[1] Disponível em <https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-863-de-8-de-maio-de-2024-558539062> Acesso em 09.05.2024

[2] Disponível em < https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-864-de-8-de-maio-de-2024-558539243> Acesso em 09.05.2024

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