ANVISA propõe diversas alterações ao marco regulatório, de forma a compatibilizar a norma com os avanços setoriais obtidos até o momento.
Por Danielle Bittencourt, Bianca Boaventura e Rafael Almeida
A Diretora Colegiada da ANVISA (DICOL) publicou, em 28/03/2025, a Consulta Pública nº 1.316/2025, com o propósito de revisar a Resolução-RDC n° 327/2019, que dispõe sobre a autorização sanitária para fabricação, importação e venda de produtos de cannabis para fins medicinais. O projeto regulatório de alteração da Resolução-RDC n° 327/2019 está inserido na agenda regulatória 2024-2025, da ANVISA, Tema 8.28. Concluída, em 2024, a Análise de Impacto, o tema foi incluído na pauta da Reunião Ordinária Pública 004/2025. Após interessantíssimo debate, a DICOL, deliberou e aprovou a proposta de Consulta Pública, oportunizando ao setor regulado e à população a participação no processo de revisão da norma.
Antecipadamente à discussão sobre a proposta de Consulta Pública (“CP”), o Diretor-Presidente substituto, Rômison Rodrigues Mota, esclareceu que esta CP não tratará da regulamentação da decisão judicial proferida pelo Superior Tribunal de Justiça (“STJ”), no âmbito do REsp 2024250/PR, que determinou à ANVISA e à União a regulamentação do uso cânhamo industrial (Hemp), variedade de cannabis com teor de Tetrahidrocanabinol (“THC”) inferior a 0,3%, para fins exclusivamente medicinais e industriais farmacêuticos. Adiante, o Procurador Chefe da ANVISA, Fabrício Oliveira Braga, explicou que o cumprimento da decisão do STJ está sendo conduzido pela Advocacia-Geral da União (“AGU”), que atua intermediando a atuação de diversos órgãos, como o Ministério da Saúde, MAPA, Ministério da Justiça, e os órgãos contenciosos da AGU responsáveis pela atuação junto ao STJ e à ANVISA.
Em relação à proposta de revisão da RDC n° 327/2019, o Diretor-Presidente Substituto pontuou que, embora a referida resolução seja um verdadeiro marco regulatório para a regularização de produtos industrializados para uso medicinal contendo insumos ativos da Cannabis sativa, trata-se de uma norma transitória, cuja finalidade, à época, foi permitir o acesso minimamente seguro a este tipo de produto, enquanto o detentor da regularização sanitária conduz estudos objetivando a comprovação inequívoca da eficácia e segurança do produto. Ressaltou, contudo, que transcurso do tempo entre a publicação da RDC e o momento atual foi insuficiente para a definição clara da regulamentação, posto que as evidências científicas necessárias ainda são limitadas. Nesse cenário, entendeu-se por manter a categoria de produtos de Cannabis, mas realizar revisão e atualização das suas regras, visando implementar os avanços já conquistados.
Sendo assim, foram sugeridos os seguintes temas a serem tratados na Consulta Pública nº 1.316/2025:
1) Alteração nas indicações e contraindicações: os produtos de cannabis com teor acima de 0,2% de THC devem ser indicados apenas para pacientes portadores de doenças debilitantes graves. Serão contraindicados para pacientes menores de 18 anos, gestantes e lactantes. Idosos, pacientes que tenham histórico de dependência de Cannabis sativa L. ou que façam uso não medicinal da planta dependerão de avaliação, pelo profissional prescritor, do “benefício-risco” para seu uso.
2) Certificado de Boas Práticas de Fabricação: inclusão da exigência de apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação da empresa fabricante do produto terminado, emitido pela Anvisa para a linha de produção, de acordo com a sua forma farmacêutica, como condição de deferimento da autorização sanitária.
3) Vias de administração de produtos de cannabis: permissão de outras vias de administração de produtos de cannabis, ampliando para o uso oral, bucal, sublingual, inalatório ou dermatológico.
4) Permissão de publicidade apenas para profissionais prescritores: a publicidade deverá ser direcionada exclusivamente a profissionais prescritores, contendo apenas informações previstas no folheto informativo e rotulagem.
5) Prorrogação da autorização sanitária: inclusão da possibilidade de prorrogação das autorizações sanitárias por mais 5 anos tanto às empresas que já tenham autorização concedida durante a vigência da RDC 327/2019, quanto àquelas que farão a solicitação apenas na vigência do novo regulamento.
6) Petições Pós-Autorização: inclusão de assuntos pós-autorização sanitária que necessitem de autorização prévia da ANVISA, bem como previsão das condições e documentos necessários para cada assunto.
7) Prescrição por cirurgião-dentista: inclusão de possibilidade de prescrição de produtos de cannabis por cirurgiões-dentistas que acompanham clinicamente o paciente e estejam legalmente habilitados pelos seus respectivos Conselhos de Classe.
8) Receitas de controle especial para produtos com THC até 0,2%: substituição do modelo atual de notificação de receita B para prescrição de produtos com THC até 0,2%, passando a exigir receita de controle especial, em duas vias.
9) Autorização de importação de insumos e produtos de cannabis: autorização para importação de insumos farmacêutico, medicamento, produtos de cannabis, extrato obtido da Cannabis sativa, do fitofármaco CBD e do produto industrializado a granel para fins de pesquisa, distribuição, desenvolvimento e fabricação no território nacional.
10) Manipulação de Preparações Magistrais: autorização da atividade de manipulação de preparações magistrais contendo exclusivamente o fitofármaco CBD, com, no mínimo 98% de pureza, e que atenda aos parâmetros estabelecidos nas farmacopeias oficiais de referência.
Espera-se que a CP também revise as regras sobre controle de qualidade, rotulagem, embalagem e folheto informativo, inviolabilidade das embalagens e rastreabilidade, solicitação de renovação da Autorização Sanitária, fiscalização e monitoramento pós-comercialização.
Ademais disso, o Diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira sugeriu que a ANVISA também inicie processo próprio de revisão da Resolução-RDC nº 660/2022, que define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, visando priorizar o acesso a produtos regularizados pela própria Agência.
A CP nº 1.316/2025 ficará aberta de 04/04/2025 a 03/06/2025 e auxiliará a ANVISA a desenvolver um novo marco regulatório. É fundamental, portanto, que a sociedade brasileira, setor regulado, comunidade científica, profissionais de saúde, pacientes e operadores do direito sanitário estejam atentos ao tema e contribuam com a nova regulamentação. A equipe do regulatório-sanitário do CMT Advogados está acompanhando os desdobramentos deste tema e apta a auxiliá-los no que se fizer necessário.
