Editores: Bianca Boaventura
Anvisa atualiza lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares
Em 19/12/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa – IN nº 418/2025, que altera a Instrução Normativa – IN nº 28/2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Anvisa abre processo administrativo de regulação para alterar os critérios para a concessão ou renovação de CBPF de dispositivos médicos
Em 18/12/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho nº 138/2025, que trata de abertura do Processo Administrativo de Regulação para alterar os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação – CBPF de Dispositivos Médicos.
Anvisa altera os requisitos sanitários para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo
Em 18/12/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, o Despacho nº 137/2025, que trata de abertura do Processo Administrativo de Regulação para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 976/2025, que dispõe sobre os requisitos sanitários para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.
Na mesma data, foi publicada a Resolução-RDC nº 1003/2025, que altera a mencionada Resolução-RDC nº 976/2025. As alterações implementadas pela Resolução-RDC 1003/2025 entram em vigor na data da sua publicação.
Anvisa aprova novo marco para medicamentos fitoterápicos
Em 17/12/2025, a Diretoria Colegiada – DICOL da Anvisa aprovou o novo marco regulatório para o registro e a notificação de medicamentos fitoterápicos. A aprovação ocorreu durante a 21ª Reunião Ordinária Pública – ROP. Conforme publicado no Portal de Notícias na mesma data, a Anvisa esclarece que o novo marco visa racionalizar e abrir “caminhos para o desenvolvimento sustentável de novos produtos a partir da biodiversidade brasileira”, ressaltando que “um dos pontos centrais na atualização da norma são os extratos vegetais que dão origem ao fitoterápico. A norma traz inovação com a alteração na forma pela qual as indústrias produzem e controlam esses extratos utilizados na fabricação dos medicamentos fitoterápicos. A nova regra simplifica e considera os diferentes níveis de conhecimento em relação às plantas com atividade terapêutica”.
As novas normativas devem ser publicadas em breve no Diário Oficial da União.
Anvisa lança Manual sobre o registro de materiais de uso em saúde
Em 17/12/2025, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícia, o Manual para Registro de Materiais em Saúde. A Anvisa esclarece que o documento contempla orientações atualizadas sobre os requisitos regulatórios que são aplicáveis ao registro de dispositivos médicos. O referido documento está disponível no Portal da Agência.
Anvisa aprova a Agenda Regulatória 2026-2027
Em 16/12/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Portaria nº 1.484/2025, que aprovou a “Agenda Regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o biênio 2026-2027”.
Conforme publicado em seu Portal de Notícia, em 12/12/2025, o documento define 161 temas prioritários para os próximos dois anos, sendo 97 migrados da Agenda 2024-2025, 26 temas de atualização periódica e 38 novos temas. Desses 38 novos temas, 28 foram sugeridos pelas áreas técnicas da Anvisa e 10 pela sociedade na consulta da lista preliminar.
A Anvisa esclarece, ainda, que a maior parte dos temas está concentrada em propostas regulatórias sobre medicamentos (38 temas), alimentos (35 temas), assuntos transversais (18 temas) e dispositivos médicos (14 temas).
Anvisa publica os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços que prestam assistência odontológica
Em 16/12/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1002/2025, que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços que prestam assistência odontológica. A referida RDC entra em vigor na data da sua publicação.
Anvisa publica normativa sobre o enquadramento, na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro, anuência prévia em ensaios clínicos e Certificação de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumo farmacêuticos ativos.
Em 16/12/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1001/2025, que dispõe sobre o enquadramento, na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro, anuência prévia em ensaios clínicos e Certificação de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumo farmacêuticos ativos. A referida RDC entra em vigor 30 dias, contados da sua publicação.
Anvisa publica Consulta Pública para revisão dos aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em leites líquidos, bebidas lácteas e creme de leite
Em 16/12/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.369/2025, que dispõe sobre “proposta de ato normativo para atualização periódica das listas de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em leites fluidos, bebidas lácteas e cremes de leite, considerando a necessidade de manter a convergência a padrões internacionais harmonizados no Mercosul”.
Os interessados poderão enviar suas contribuições, por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio de contribuições inicia em 23/12/2025 e findará em 20/02/2026.
Anvisa publica Consulta Pública sobre as diretrizes e critérios para a aplicação da fiscalização no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Em 16/12/2025, a Anvisa publicou e, em 17/12/2025, retificou, no Diário Oficial da União, a Consulta Pública nº 1.361/2025, que dispõe sobre proposta de “Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que irá tratar sobre as diretrizes e critérios para a aplicação da fiscalização no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária”.
Os interessados poderão enviar suas contribuições, por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio de contribuições inicia em 23/12/2025 e findará em 23/02/2026.
Anvisa publica Consultas Públicas sobre propostas de revisão dos requisitos higiênico-sanitários e de boas práticas de fabricação para estabelecimentos produtores ou fabricantes de alimentos
Em 16/12/2025, a Anvisa publicou e, em 17/12/2025, retificou, no Diário Oficial da União, propostas de revisão de atos normativos sobre requisitos higiênico-sanitários e de boas práticas de fabricação para estabelecimentos produtores ou fabricantes de alimentos. Para tanto, foram publicadas:
• Consulta Pública – CP nº 1.362/2025, que trata sobre proposta de “Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa que “dispõe sobre os requisitos das Boas Práticas, dos princípios do Sistema de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) e dos Procedimentos Operacionais Padronizados (POP) a serem implementados na cadeia produtiva de alimentos”;
• Consulta Pública – CP nº 1.363/2025, que trata sobre proposta de “Instrução Normativa da Anvisa, que Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de fórmulas nutricionais e suplementos alimentares”;
• Consulta Pública – CP nº 1.364/2025, que trata sobre proposta de “Instrução Normativa da Anvisa que Dispõe sobre os requisitos específicos para as Boas Práticas de Fabricação de sal”;
• Consulta Pública – CP nº 1.365/2025, que trata sobre proposta de “Instrução Normativa da Anvisa que Dispõe sobre os procedimentos básicos de Boas Práticas de Fabricação em estabelecimentos industrializadores de água mineral natural, de água natural e de águas adicionadas de sais”;
• Consulta Pública – CP nº 1.366/2025, que trata sobre proposta de “Instrução Normativa da Anvisa que Dispõe sobre os procedimentos básicos de Boas Práticas de Fabricação em estabelecimentos Industrializadores de Amendoins Processados e Derivados”;
• Consulta Pública – CP nº 1.367/2025, que trata sobre proposta de “Instrução Normativa da Anvisa Dispõe sobre os procedimentos básicos de Boas Práticas de Fabricação em estabelecimentos Industrializadores de Gelados Comestíveis”; e
• Consulta Pública – CP nº 1.368/2025, que trata sobre proposta de “Instrução Normativa da Anvisa que Dispõe sobre os procedimentos básicos de Boas Práticas de Fabricação em estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Frutas e ou Hortaliças em Conserva”.
Os interessados poderão enviar suas contribuições, por meio de formulário eletrônico específico, disponível no site da Anvisa. O prazo para envio de contribuições inicia em 23/12/2025 e findará em 23/03/2026.
Anvisa publica os requisitos de controle para Notificações de Receita, Receitas de Controle Especial e Receitas sujeitas à retenção emitidas em meio eletrônico
Em 15/12/2025, a Anvisa publicou, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1000/2025, que dispõe sobre os requisitos de controle para Notificações de Receita, Receitas de Controle Especial e Receitas sujeitas à retenção emitidas em meio eletrônico. A referida RDC entra em vigor 60 dias após a data da sua publicação.
Anvisa publica novo guia sobre qualificação de impurezas e produtos de degradação em medicamentos
Em 12/12/2025, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícia, o Guia nº 83/2025, que versa sobre qualificação de impurezas e produtos de degradação em medicamentos. A Anvisa esclarece que o documento orienta como avaliar a segurança de impurezas presentes em insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, bem como que reflete o entendimento atual da Agência sobre as melhores práticas para atender às normas vigentes, precisamente a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 359/2020 e a RDC nº 964/2025.
As orientações constantes do referido Guia já estão em vigor e o documento ficará em consulta pública por 180 dias, portanto de 15/12/2025 a 12/06/2026. Durante esse período, qualquer pessoa pode enviar sugestões por meio do formulário eletrônico disponível na página do guia.
CIOMS lança guia sobre o uso de inteligência artificial na farmacovigilância
Em 09/12/2025, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, que o Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) lançou um guia sobre o uso de inteligência artificial na farmacovigilância. A Agência participou da elaboração do referido guia, ao longo de três anos.
De acordo com o Diretor Thiago Campos, “a incorporação da inteligência artificial à farmacovigilância demanda rigor metodológico, transparência e governança robusta. O guia do CIOMS oferece uma base comum para que reguladores, desenvolvedores e pesquisadores adotem soluções tecnológicas de maneira responsável, alinhadas à proteção da vida e à segurança dos pacientes. A contribuição brasileira reforça o compromisso da Anvisa em atuar na fronteira do conhecimento científico e regulatório.”
Anvisa lança três novos roteiros de inspeção para serviços de saúde e de interesse para a saúde
Em 09/12/2025, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, três novos Roteiros Objetivos de Inspeção (ROI). Eles são direcionados para: (i) serviços de estética classificados como serviços de saúde; (ii) serviços Tipo III que realizam Exames de Análises Clínicas (EACs); e (iii) Serviços itinerantes que realizam EACs. De acordo com a Agência, estes documentos irão apoiar a avaliação de risco realizados nos mencionados serviços.
Anvisa avisa: empresas do setor farmacêutico têm até 30 de dezembro de 2025 para implementar integralmente as novas regras
Em 08/12/2025, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, que as empresas do setor farmacêutico têm até 30 de dezembro de 2025 para implementar integralmente as novas regras de rotulagem previstas na Resolução-RDC n° 768/2022.
Para os medicamentos de notificação simplificada, a Agência apresenta algumas orientações específicas:
• Todos os medicamentos sujeitos à notificação simplificada já comercializados deverão passar pelo processo de adequação dentro do período estabelecido. Como o sistema de notificações ainda não permite o protocolo de petições secundárias para mudanças de layout, as empresas deverão manter internamente a documentação que comprove a conformidade com o novo modelo de rotulagem até o fim do prazo.
• A partir de 30 de dezembro de 2025, todas as novas notificações enviadas à Anvisa deverão obrigatoriamente apresentar rotulagem totalmente compatível com as exigências da Resolução-RDC 768/2022.
Por fim, para apoiar o setor regulado na adaptação às novas regras, a Agência disponibilizou um documento de Perguntas e Respostas, acessível na página oficial de Rotulagem de Medicamentos.
Anvisa publica lista de formas de administração e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e nos estudos farmacocinéticos
Em 01/12/2025, a Anvisa publicou, no Diário oficial da União, Despacho n° 128/2025, que trata de abertura do Processo Administrativo de Regulação para aprovar a lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.
Na mesma data, foi publicada a Instrução Normativa-IN n° 409/2025, que aprova a Lista de formas de administração e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e nos estudos farmacocinéticos.
Anvisa publica guia para regularização de repelentes contra carrapatos
Em 01/12/2025, a Anvisa publicou, no seu Portal de Notícias, o Guia nº 82/2025, que apresenta diretrizes para a regularização de produtos cosméticos repelentes contra carrapatos. A Agência esclarece que o guia já está em vigor e pode ser utilizado pelas empresas para a realização dos estudos de comprovação de eficácia desses produtos.
Em paralelo, a Agência definiu um período de 180 dias para que a sociedade possa apresentar contribuições para a melhoria do documento, por meio do formulário eletrônico disponível na página do guia.
